FDA美國(guó)代理人是什么？

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

美國(guó)代理人

2018年開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢問(wèn)，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。

其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開(kāi)始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2018年以后，FDA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)證，美代必須在收到驗(yàn)證信息以后及時(shí)予以回復(fù)，否則系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)判定為無(wú)效美代信息，即在相應(yīng)時(shí)間內(nèi)注銷美代原有美代信息并對(duì)企業(yè)做郵件通知。如果在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒(méi)有完成美代信息較新，則所有注冊(cè)信息將被注銷，后期將無(wú)法出口美國(guó)。

這便是今年FDA方面做出的新的法規(guī)要求，后期將較趨于嚴(yán)格。

FDA對(duì)于美代這塊，管理越來(lái)越嚴(yán)格的，以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些*的個(gè)人或者檢測(cè)公司做為自己的美代公司，但是現(xiàn)在的話FDA越到問(wèn)題或者客戶有問(wèn)題基本都是直接與美國(guó)代理人這邊直接溝通處理的

所以如果出現(xiàn)此類問(wèn)題，建議盡快更換美代，不要影響企業(yè)FDA注冊(cè)以及產(chǎn)品出口

專業(yè)提供FDA美國(guó)代理人服務(wù)，美國(guó)FDA注冊(cè)，FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯

美國(guó)代理人定義

美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而*其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須*一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

 

美國(guó)代理人職責(zé)

美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，FDA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)*另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，FDA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。

 

美國(guó)代理人注意事項(xiàng)

美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的電話。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，FDA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊(cè)編號(hào)。

 

美國(guó)FDA授權(quán)代理人介紹

美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而*其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音通話，或在作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，FDA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)*另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。

美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，FDA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。

制造商只能*一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)*美國(guó)代理人不防礙工廠進(jìn)行其他商業(yè)活動(dòng)而*其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)*的代理人進(jìn)行。

美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的電話。

注意：FDA規(guī)定，美國(guó)以外的食品企業(yè)進(jìn)行工廠注冊(cè)是，必須*一名美國(guó)代理人進(jìn)行，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)接收來(lái)自FDA的信息和文件。

FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，FDA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊(cè)編號(hào)。據(jù)2006年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國(guó)代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。

 

為什么不建議讓您的銷售商作為您的美國(guó)FDA代理人：

為了盡快讓新產(chǎn)品在美國(guó)上市，很多企業(yè)沒(méi)有經(jīng)過(guò)仔細(xì)的考慮，匆忙選擇了美國(guó)境內(nèi)的銷售商作為美國(guó)FDA代理人這么一個(gè)重要的法規(guī)角色。這將可能會(huì)造成不良后果：

1）  如果用你的美國(guó)進(jìn)口商作為美國(guó)FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進(jìn)口商知道你目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作。如果這不是你所希望的，那么采用選擇我們作為您的美國(guó)FDA Agent，將可以盡量避免將你目前的進(jìn)口商暴露在其他進(jìn)口商的面前。

2）  因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國(guó)FDA就此提成質(zhì)疑或者進(jìn)行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時(shí)也是美國(guó)FDA Agent的進(jìn)口商會(huì)保護(hù)你的利益還是他們自己的利益呢？是否會(huì)做到公正、及時(shí)、準(zhǔn)確的向你通報(bào)相關(guān)事宜呢？此時(shí)，只有我們是你較可靠的伙伴，維護(hù)您真正的利益！

3）  進(jìn)口商通常專注于銷售和市場(chǎng)，而非法律法規(guī)。通常難于及時(shí)地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對(duì)你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，我們將向您及時(shí)提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。

 

我們的美國(guó)FDA代理人服務(wù)包括：

1）  我們能及時(shí)地跟蹤和通報(bào)美國(guó)境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)較新的發(fā)展情況。

2）  我們能協(xié)助您處理產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回。

3）  我們能提供合理的收費(fèi)，盡量減少您的不必要的開(kāi)支。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

1.     確定產(chǎn)品的分類

2.     注冊(cè)準(zhǔn)備

3.     提供美國(guó)FDA授權(quán)代理人（US AGENT美國(guó)代理人）服務(wù)

4.     向FDA申請(qǐng)支付工廠注冊(cè)年費(fèi)，FDA工廠注冊(cè)年費(fèi)

5.     完成工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn)證,FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗(yàn)廠 美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的

• 歐盟授權(quán)代表辦理

  SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K3：國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證4：加拿大的MDEL注冊(cè)5：ISO13485咨詢和認(rèn)證SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了亞洲（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞

• 關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)證的注意點(diǎn)

  隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，貿(mào)易水平的進(jìn)一步提升，中國(guó)越來(lái)越多的企業(yè)不再僅僅立足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進(jìn)入海外市場(chǎng)的時(shí)候，各個(gè)國(guó)家也會(huì)為這些進(jìn)口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘，技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說(shuō)的認(rèn)證的要求，就是希望進(jìn)入他們國(guó)家的企業(yè)，滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進(jìn)入。這樣，當(dāng)你開(kāi)發(fā)了這個(gè)國(guó)家，做了他們的認(rèn)證，如果你開(kāi)發(fā)其他國(guó)家，你還是需要申請(qǐng)新的認(rèn)證。成本越來(lái)

• 為新華醫(yī)療提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

  1：FDA 化妝品驗(yàn)廠應(yīng)對(duì) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行