歐代是什么意思 哪里可以做

時(shí)間：2022-08-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：562

歐代是什么意思 哪里可以做

歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

一、歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括：

1.作為制造商*的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個(gè)國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；

2.保留制造商的CE技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題時(shí)，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；

3.受制造商的委托，在歐盟進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；

4.受制造商的委托，申請(qǐng)歐盟頒發(fā)的自由銷售證書。

二、提供歐盟授權(quán)代表的服務(wù)包括：

1.簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議，約定SUNGO的義務(wù)和責(zé)任；

2.制作歐盟授權(quán)代表證書，便于貴司使用和展示；

3.協(xié)助貴司修訂產(chǎn)品標(biāo)簽（涉及歐洲產(chǎn)品，注明歐代信息的標(biāo)簽）；

4.檢查和保存貴司的技術(shù)文件（依據(jù)93/42/EEC指令和2007/47/EC指令）。

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關(guān)鍵詞：  FDA驗(yàn)廠  CE技術(shù)文件  MDEL注冊  歐盟代表

編輯精選內(nèi)容：

CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告怎么寫

歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情

醫(yī)療器械MDR CE申請(qǐng)流程

什么歐盟是自由銷售證書 如何獲得該證書

歐盟代表服務(wù)




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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗(yàn)廠 美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的

• 歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

  歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時(shí)代，邁入MDR時(shí)代開始，MDR CE認(rèn)證的嚴(yán)謹(jǐn)兼顧了編寫CE技術(shù)文件的專業(yè)人員的專業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類1) I 類醫(yī)療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im（測量）醫(yī)療器械：具有測量功能的 I 類醫(yī)療器械。3) 是（滅菌的）醫(yī)療器械：較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫(yī)療器械。4)

• 英國MHRA注冊的簡介和流程

  歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 ? 為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了

• 為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標(biāo)有制造商的名稱和制造商的歐盟授權(quán)代表和聯(lián)系地址。那么為什么 歐盟授權(quán)代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權(quán)代表 的定義歐盟授權(quán)代表（歐洲授權(quán)代表或歐洲授權(quán)代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)