為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表

時(shí)間：2022-06-09作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：302

為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場(chǎng)的商品必須標(biāo)有制造商的名稱(chēng)和制造商的歐盟授權(quán)代表和聯(lián)系地址。那么為什么 歐盟授權(quán)代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或賣(mài)家呢？讓我們來(lái)看看。

歐盟授權(quán)代表 的定義

歐盟授權(quán)代表（歐洲授權(quán)代表或歐洲授權(quán)代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的制造商履行相關(guān)歐盟指令和法律中制造商要求的特定職責(zé)。

歐盟授權(quán)代表責(zé)任 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)并擁有商業(yè)注冊(cè)地址（一些國(guó)家還需要?dú)W盟授予的注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅注冊(cè)號(hào)）；**和主管部門(mén)可以隨時(shí)直接聯(lián)系歐盟授權(quán)代表，檢查EEA以外的制造商是否按照歐盟相關(guān)指令和法律的要求履行了職責(zé)；制造商的一般商業(yè)代表（如授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商），無(wú)論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)，都不應(yīng)與新方法指令要求的歐盟授權(quán)代表相混淆；盡管 歐盟授權(quán)代表 可以代表 EEA 以外的制造商履行該制造商責(zé)任所要求的特定歐盟指令和法律，但制造商仍是負(fù)主要責(zé)任的一方。未經(jīng)制造商同意，歐盟授權(quán)代表 不得獨(dú)立更改 EEA 以外制造商制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令。為什么需要 歐盟授權(quán)代表？

為確保在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品的*，并確保從歐盟以外進(jìn)口的帶有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī)的要求，境外制造商做出以下規(guī)定：要求：

1) 約會(huì)歐盟授權(quán)代表(歐代):

歐盟以外的制造商必須任命一名在歐盟+ EFTA 30個(gè)成員國(guó)設(shè)立的歐盟授權(quán)代表(歐代)（授權(quán)代表）代表歐盟以外的制造商和歐洲30.與**打交道和國(guó)家機(jī)構(gòu)。

2) 授權(quán)代表必須印在包裝上：

從歐盟以外進(jìn)口的帶有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)上必須清楚地印制制造商的名稱(chēng)和地址歐盟授權(quán)代表(歐代)。

3) “技術(shù)文件”必須保存在 歐盟授權(quán)代表(歐代)：

歐盟授權(quán)代表(歐代) 必須保留所有帶有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品的較新“技術(shù)文件”。根據(jù)歐盟法律，保證可以隨時(shí)及時(shí)提供給歐盟CE監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。最后一批產(chǎn)品的技術(shù)文件應(yīng)在最后一批產(chǎn)品投放市場(chǎng)后至少在 歐盟授權(quán)代表(歐代) 保留 5 年。

4) 建立“事故預(yù)防監(jiān)督制度”：

歐盟以外的制造商必須在歐盟內(nèi)部建立有效的“事故預(yù)防監(jiān)控系統(tǒng)”，歐盟授權(quán)代表(歐代)通過(guò)該系統(tǒng)協(xié)助產(chǎn)品事故報(bào)告、通知、召回等。

為什么 歐盟授權(quán)代表 (歐代) 與產(chǎn)品的進(jìn)口商或賣(mài)方不同？

1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟制造商在30個(gè)EU+EFTA成員國(guó)處理CE事務(wù)的授權(quán)代表。代表制造商與歐洲**和機(jī)構(gòu)打交道。就好像你需要在法庭上找律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代) 通常不涉及通常應(yīng)由進(jìn)口商或賣(mài)方完成的產(chǎn)品銷(xiāo)售。許多進(jìn)口商或銷(xiāo)售商擅長(zhǎng)營(yíng)銷(xiāo)和營(yíng)銷(xiāo)，但可能不熟悉或不愿意處理復(fù)雜的 CE 和法律問(wèn)題。

2. 產(chǎn)品制造商必須在銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽上印上歐盟授權(quán)代表(歐代)的名稱(chēng)、地址等信息，以便**30個(gè)歐洲國(guó)家的可以和機(jī)構(gòu)直接聯(lián)系歐盟授權(quán)代表(歐代)。

3. 根據(jù)歐盟法律：一個(gè)非歐盟制造商在歐洲 30 個(gè)國(guó)家只能有一個(gè) 歐盟授權(quán)代表(歐代)，但可以有多個(gè)分銷(xiāo)商或銷(xiāo)售。如果產(chǎn)品在歐30市場(chǎng)出現(xiàn)問(wèn)題，歐30所有**和機(jī)構(gòu)都會(huì)直接聯(lián)系歐盟授權(quán)代表(歐代)。因此，歐盟授權(quán)代表(歐代) 不應(yīng)與眾多供應(yīng)商混淆。

4. 賣(mài)家的主要重點(diǎn)是銷(xiāo)售或營(yíng)銷(xiāo)產(chǎn)品，而不是處理您的CE事務(wù)。并且我們及時(shí)跟蹤較新的歐盟法規(guī)，為您遵守歐盟法規(guī)保駕**。

5.如果CE監(jiān)管/主管部門(mén)查詢(xún)/查詢(xún)產(chǎn)品銷(xiāo)售系統(tǒng)造成的嚴(yán)重事故，我們作為您的歐盟授權(quán)代表(歐代)將始終識(shí)別并維護(hù)您的利益。

6.如果你未來(lái)在30個(gè)歐洲國(guó)家有很多賣(mài)家，但歐盟法律只允許你有一個(gè)歐盟授權(quán)代表(歐代)，你愿意*其中一個(gè)作為你的只有 歐盟授權(quán)代表(歐代) @歐盟授權(quán)代表(歐代) 并冒犯了所有其他供應(yīng)商？

7.為了長(zhǎng)遠(yuǎn)利益，大部分廠(chǎng)商愿意選擇專(zhuān)業(yè)、中立的歐盟授權(quán)代表(歐代)公司，不參與分銷(xiāo)活動(dòng)。

關(guān)鍵詞：  MDRCE認(rèn)證  MDR CE認(rèn)證  歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP


上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn)證,FDA驗(yàn)廠(chǎng)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表

  歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個(gè)在歐洲EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司為其歐盟授權(quán)代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的公司本身是沒(méi)有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過(guò)中國(guó)國(guó)內(nèi)的認(rèn)

• 歐盟授權(quán)代表的作用有哪些

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報(bào)》)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authoris

• FDA美國(guó)代理人是什么？

  美國(guó)代理人 2018年開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢(xún)問(wèn)，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。 其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開(kāi)始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代

• SUNGO咨詢(xún)服務(wù)

  SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢(xún)，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：歐盟IVDR CE咨詢(xún)，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證5：加拿大的MDEL注冊(cè)6：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶(hù)較是覆蓋了（中國(guó)、越南