CE MDR認(rèn)證

時(shí)間：2021-04-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：1069

2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/七45 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 由指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力，具有直接約束性，*各國(guó)轉(zhuǎn)化為本國(guó)的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品*性和有效性的監(jiān)管等方面。MDR 共10 章123 條，并附有17 個(gè)附錄。



一、關(guān)于法規(guī)過(guò)渡期

MDR 過(guò)渡期為3 年，共涉及四個(gè)時(shí)間點(diǎn)

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

僅具有根據(jù)90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發(fā)的證書(shū)的器械可投放市場(chǎng)的前提是自MDR 適用之日起，其在設(shè)計(jì)和預(yù)期目的上無(wú)顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)市場(chǎng)后監(jiān)察、市場(chǎng)監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商及器械注冊(cè)的規(guī)定。

通過(guò)豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場(chǎng)。并可在2020 年5 月26 日前*并通知符合新法規(guī)的符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)。公告機(jī)構(gòu)可在2020 年5 月26 日前， 采用合規(guī)的符合性評(píng)估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書(shū)。

對(duì)于特定Ⅲ類(lèi)器械和Ⅱ b 類(lèi)器械產(chǎn)品，在已委派必要的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）、*小組前提下，同樣可通過(guò)指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市場(chǎng)。

法規(guī)關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的要求（正文第35~50 條） 自2017 年11 月26日起適用，即公告機(jī)構(gòu)在新法規(guī)發(fā)布后的六個(gè)月內(nèi)即應(yīng)開(kāi)始進(jìn)行相應(yīng)的資質(zhì)申請(qǐng)，符合要求后方可依據(jù)新法規(guī)開(kāi)展符合性評(píng)估。

同時(shí)法規(guī)對(duì)成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)的*和MDCG 的成立也設(shè)定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。對(duì)于成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)，設(shè)定期限為2018 年5 月26 日。

二、關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類(lèi)規(guī)則

法規(guī)對(duì)“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴(kuò)大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚**等操作的器械、利用磁場(chǎng)刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等。對(duì)藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。

醫(yī)療器械的分類(lèi)仍延續(xù)了之前的大類(lèi)，即按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四大類(lèi)：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類(lèi)。但分類(lèi)規(guī)則較之前有所增加，由18 條增加至22 條。



三、關(guān)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商各方義務(wù)

法規(guī)在第I章第2條定義中提出了“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商”的概念，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商是指制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商以及任何對(duì)系統(tǒng)或手術(shù)包類(lèi)器械進(jìn)行組合或消毒并投放市場(chǎng)的自然人或法人。即在符合法規(guī)規(guī)定情況下負(fù)責(zé)器械生產(chǎn)（包括組合或滅菌）、銷(xiāo)售及上市后運(yùn)營(yíng)的自然人或法人。

法規(guī)首先規(guī)定了制造商的義務(wù)，涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后監(jiān)管的產(chǎn)品全生命周期，但法規(guī)同時(shí)規(guī)定，經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商或其他自然人或法人在向市場(chǎng)提供以其名字、注冊(cè)商標(biāo)命名的醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)承擔(dān)制造商相應(yīng)的義務(wù)，也包括變更相應(yīng)器械預(yù)期用途或變更其他影響其符合性的事項(xiàng)的情況。在上市后監(jiān)管要求中，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商同時(shí)負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。

法規(guī)對(duì)各方義務(wù)的描述較為明確也較為具體，對(duì)于制造商的要求較為細(xì)化，因此新法規(guī)執(zhí)行后，各方應(yīng)首先明確自身職責(zé)和義務(wù)，規(guī)范有序地開(kāi)展生產(chǎn)和市場(chǎng)活動(dòng)，應(yīng)審核確認(rèn)上游供應(yīng)商是否符合規(guī)定，并確認(rèn)能夠證明自己的下游流程符合規(guī)定，應(yīng)按照對(duì)應(yīng)的警戒系統(tǒng)的要求進(jìn)行或配合事件上報(bào)，配合完成現(xiàn)場(chǎng)*糾正措施，并依據(jù)職責(zé)組織培訓(xùn)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE技術(shù)文件

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱(chēng)，商號(hào)，地址b.產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)c.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)d.*設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)e.產(chǎn)

• 歐盟授權(quán)代表的作用有哪些

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報(bào)》)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authoris

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