為新華醫(yī)療提供FDA驗廠輔導，陪審和翻譯

時間：2019-03-02

1：FDA 化妝品驗廠應對

依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

2：食品企業(yè)出口到美國在進行了企業(yè)注冊之后，可能會被美國FDA抽查到驗廠。驗廠會由美國評審員進行，評審的重點是現(xiàn)場的GMP和SSOP以及HACCP計劃，同時批記錄也是關注的重點。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。我公司有數(shù)家成功驗廠輔導經(jīng)驗可以協(xié)助企業(yè)準備應對FDA的驗廠我公司可以提供FDA 驗廠輔導、審核陪同和翻譯服務：

3：醫(yī)療行業(yè) 收到FDA當局發(fā)來的驗廠通知怎么辦？

FDA驗廠輔導（QSR820）QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫(yī)療器械）。

FDA當局在北京成立辦事處之后，表明將會不定期的對FDA企業(yè)進行抽查，即使審核通知從之前的提前2個月變?yōu)樘崆?/span>5個工作日通知，我司也能幫助企業(yè)積極應對FDA的審核檢查，我司廈門一家客戶被北京FDA辦事處突擊抽查，緊張的5個工作日準備之后迎接來了FDA的審核，較終以零不符合項通過檢查，實力足以見證詳細需要的話

4：藥品企業(yè)收到FDA當局發(fā)來的驗廠通知怎么辦專業(yè)應對FDA抽查審廠審核、改善、審核陪同，

FDA驗廠依據(jù)OTC 質(zhì)量體系指南符合性指導OTC 質(zhì)量體系指南符合性指導:

我們提供的服務：

現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距

咨詢過程的整體設計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應用的整改；

收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等

基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設備設施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關人員一起進行文件系統(tǒng)修整；

幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；

對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓；

體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；

陪同FDA驗廠；

協(xié)助企業(yè)進行不符合項的整改

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詞條
詞條說明
醫(yī)用耗材出口埃及需要歐盟自由銷售證書
自由銷售證書也叫出口銷售證明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。誰可以獲得CFS ？目前歐洲所有的CFS只給位于
CE MDR認證
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關于醫(yī)療器械第2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效，替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC
MDR CE認證費用
按照MDR法規(guī)要求。關鍵的內(nèi)容包括如下幾個方面：企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗 TYPE TESTING產(chǎn)品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機構和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進去協(xié)
醫(yī)療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯
FDA-QSR820驗廠美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的**機構。其根據(jù)各相關法律授權而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的