醫(yī)用耗材出口埃及需要?dú)W盟自由銷(xiāo)售證書(shū)

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

自由銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售證明書(shū)，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷(xiāo)售證明指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷(xiāo)售的文件。

誰(shuí)可以獲得CFS ？

目前歐洲所有的CFS只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是：

1、制造商；

2、歐盟代表；

3、貼牌廠商。

因此中國(guó)的制造商要申請(qǐng)CFS證書(shū)，只能是通過(guò)其歐盟授權(quán)代表來(lái)完成。

中國(guó)制造商申請(qǐng)CFS的條件

1、 *了歐盟授權(quán)代表，簽署了書(shū)面協(xié)議；

2、 產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：

2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC；

2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。




出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，英國(guó)和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證

出口美國(guó)法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含FDA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導(dǎo)、食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改

中國(guó)法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證輔導(dǎo)、SFDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、藥監(jiān)局自由銷(xiāo)售證。

出口其余**法規(guī)：醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠輔導(dǎo)、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試




上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn)證,FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟授權(quán)代表辦理

  SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K3：國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證4：加拿大的MDEL注冊(cè)5：ISO13485咨詢和認(rèn)證SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了亞洲（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞

• 澳大利亞TGA注冊(cè)的流程和周期

  TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的**商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個(gè)部門(mén)。TGA開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的**水平在一個(gè)較短的時(shí)間

• 歐盟代表授權(quán)

  歐盟授權(quán)代表對(duì)于在歐盟市場(chǎng)流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國(guó)家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡(jiǎn)稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡(jiǎn)言之，歐盟對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實(shí)施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任而制定的

• MDR CE認(rèn)證費(fèi)用

  按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面：企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗(yàn) TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去協(xié)