什么是UDI編碼?

時間：2018-10-26作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：13471

一、什么是UDI?




一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的一“身份證”。主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械標(biāo)識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)標(biāo)識PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、UDI代碼的結(jié)構(gòu)和編制方法



UDI是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。




三、實施時間要求




強制實施日期	執(zhí)行要求
2014 年 9 月 24日開始	- 所有 FDA Class III 第三類醫(yī)療器械;FDA PHS Act 法案管制的器械,都必須在器械的標(biāo)簽和包裝上標(biāo)注 FDA UDI 信息，采用 FDA 規(guī)定的日期格式并及時報送 FDA GUDID 數(shù)據(jù)庫； - 如果特定企業(yè)需要申請延期執(zhí)行 UDI，務(wù)必在 2014 年 6 月 23 日向FDA 遞交申請； - FDA Class III Stand-alone   Software 被 FDA 作為第三類別管制的獨立軟件必須提供   UDI 信息
2015 年 9 月 25日開始	- Implantable, life-supporting, and   life-sustaining devices 植入式醫(yī)療器械，用于生命支持和 維持的醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝都必須標(biāo)注 UDI 信息，并采用 FDA 規(guī)定的日期格式； - 如果上述器械為重復(fù)使用器械并在使用前可被再處理，那么必須進(jìn)行*性 UDI 標(biāo)識； - 用于生命支持或維持器械的獨立軟件必須標(biāo)識 UDI； - 上述器械 UDI 數(shù)據(jù)必須報送 FDA GUDID 數(shù)據(jù)庫；
2016 年 9 月 24日開始	- UDI 管制的 Class III 可重復(fù)使用并且在使用前可以被再處理的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行* 性 UDI 標(biāo)識； - FDA Class II 二類器械的產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝必須標(biāo)識 UDI，并采用 FDA規(guī)定的日期格式； FDA Class   II Stand-alone Software 被 FDA 作為第二類別管制的獨立軟件必須提供 UDI 信息； - FDA Class II 二類器械的 UDI 數(shù)據(jù)以及產(chǎn)品關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須報送 FDA   GUDID 數(shù)據(jù)庫；
2018 年 9 月 24日開始	- FDA Class II 可重復(fù)使用的并且使用前可以被再處理的 FDA 管制的二類器械必須進(jìn)行*性 UDI 標(biāo)識； - FDA Class I 一類醫(yī)療器械和未被劃分級別 Class I, II 或 III 的器械都必須標(biāo)識 UDI；所有這些器械，包含豁免 UDI 的器械，日期標(biāo)注都必須符合 UDI 法規(guī)； -上述器械的 UDI 信息必須及時報送 FDA GUDID 數(shù)據(jù)庫； - FDA Class I 一類的 Stand-alone software 獨立軟件必須提供 UDI;
2020 年 9 月 24日開始	- 所有 FDA Class I 一類器械和未被分類為 Class I, II, III 的器械，如果可以重復(fù)使用或使用前可以被再處理，都必須在產(chǎn)品上進(jìn)行*性 UDI 標(biāo)注；
注意：在強制日期前生產(chǎn)以及貼好標(biāo)簽的器械， 可以不需要執(zhí)行 FDA UDI 要求，豁免只能在生效強制日期后三年內(nèi)采納。 **過三年一律要執(zhí)行。 I類的器械目前也可以按照UDI的規(guī)定開展工作。但并不是以2018年9月24日作為截止時間?。?/span>







五、UDI申請流程




第一步：申請和設(shè)計UDI 

1. 向簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請產(chǎn)品編碼（DI）

2. 編制UDI (由DI+PI組成，DI向簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請，PI廠商按照編碼規(guī)則自行編制)

3. UDI 運行（將UDI加印在醫(yī)療器械上）

第二步：申報和維護(hù)UDI

1. 收集GUDID 需要的信息（獲取鄧白氏碼、獲取GMDN code）

2. 申請GUDID賬號

3. 數(shù)據(jù)提交GUDID







六、我們的服務(wù)




UDI項目輔導(dǎo)	1.幫助企業(yè)進(jìn)行項目規(guī)劃
	2.向簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請DI
	3.幫助企業(yè)編制UDI，并寫入程序文件
	4.幫助企業(yè)建立貼標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程
	5.收集相關(guān)數(shù)據(jù)，為UGDID申請做準(zhǔn)備
UGDID申報	1.作為企業(yè)的UDI法規(guī)事務(wù)聯(lián)絡(luò)人
	2.UGDID賬號申請
	3.UGDID數(shù)據(jù)提交
	4.UGDID數(shù)據(jù)較新與維護(hù)


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗證,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

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