歐盟自由銷售證書FSC的含義及辦理

時(shí)間：2021-09-27作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1351

歐盟自由銷售證書FSC的含義及辦理




1.、什么是自有銷售證書?

歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。

自由銷售證書源于歐洲,。起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國以及成員國境內(nèi)的民間協(xié)會(huì)機(jī)構(gòu)為了促銷本國的產(chǎn)品到EEA境外的第三國，為當(dāng)?shù)刂圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明是產(chǎn)品滿足相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，滿足相關(guān)的指令要求，產(chǎn)品*可靠，質(zhì)量達(dá)到相關(guān)要求，可以在本國本地范圍內(nèi)自由銷售，并允許出口之類的。較初的自由銷售證書由歐洲民間協(xié)會(huì)、商會(huì)等機(jī)構(gòu)出具，后經(jīng)歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿(mào)易壁壘，逐漸被世界部分國家認(rèn)可，他們在進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)會(huì)要求貨物發(fā)貨方提供相應(yīng)的自由銷售證書。

需要出具歐盟自由銷售證書，Goman認(rèn)為，一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的對醫(yī)療器械的主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (CAs)，多為官方機(jī)構(gòu) (比向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應(yīng)該由民間的制造商協(xié)會(huì)出具。

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

2、自由銷售證書的適用范圍

歐盟成員國以外的一些國家，原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來看，要求比較集中的國家和地區(qū)是南美洲國家、中東地區(qū)國家，東南亞國家等。例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、印尼等。

目前歐洲所有的 CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表等機(jī)構(gòu)。

3、自由銷售證書的分類？

依據(jù)發(fā)出的機(jī)構(gòu)基本分為三大類：

（1） 國家和行業(yè)協(xié)會(huì)； 無行業(yè)主管部門的產(chǎn)品；

（2） 國家主管當(dāng)局，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等； 有行業(yè)主管部門的產(chǎn)品并滿足了國內(nèi)行業(yè)法規(guī)；

（3） 國外主管當(dāng)局，如英國或者歐盟、美國等國出具。

有行業(yè)主管部門的產(chǎn)品但僅滿足出口法規(guī)從上表可以看出，作為制造商或者出口貿(mào)易商應(yīng)依據(jù)其所出口的產(chǎn)品類別和具體情況選擇申請適當(dāng)?shù)淖杂射N售證書。例如：

1. 如果你生產(chǎn)的是實(shí)驗(yàn)室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國內(nèi)沒有相關(guān)的行業(yè)主管機(jī)構(gòu)，那么你的自由銷售證要么是自己出具證明后請貿(mào)促會(huì)蓋章確認(rèn)，要么是請相關(guān)的協(xié)會(huì)組織出具自由銷售證。要說明的是，協(xié)會(huì)并不是**組織，是社團(tuán)組織。

2. 如果你生產(chǎn)的是醫(yī)療器械產(chǎn)品，在國內(nèi)已經(jīng)具有產(chǎn)品注冊證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書，那么你可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局去申請相應(yīng)的自由銷售證書。依據(jù)器械的類別不同，可能是由國家局、省局和市局進(jìn)行簽發(fā)。要說明的是，這個(gè)證書僅發(fā)給制造商，而且必須是由注冊證和許可證的制造商。問題來了，對于貿(mào)易或者電商公司想申請證書的怎么辦？對于制造商進(jìn)行產(chǎn)品出口時(shí)，而該產(chǎn)品在國內(nèi)尚未拿到注冊證和許可證，客戶需要自由銷售證明了該怎么辦？對于這種情況，大家可以選擇上述的第三種，由國外主管當(dāng)局簽發(fā)的自由銷售證書。

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊

• MDR認(rèn)證

  產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的時(shí)候，屬于醫(yī)療器械，當(dāng)時(shí)申請的指令是MDD 93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制實(shí)行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?，從指令升級為法?guī)，所以歐盟成員國都會(huì)對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)證MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——面向法規(guī)的要求）**商品（醫(yī)療器械）法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)條例（內(nèi)閣條例第 169 號）?質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR P

• 醫(yī)用耗材出口埃及需要?dú)W盟自由銷售證書

  自由銷售證書也叫出口銷售證明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于