在沒有制造商同意的情況下,歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品,即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。
詞條
詞條說明
按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面:企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗(yàn) TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求,通常需要專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù),包括:協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去協(xié)
隨便銷售證明書(出口銷售確認(rèn))的適用范圍:1、在提貨方清陜西關(guān)中運(yùn)用:推行關(guān)稅壁壘國(guó)家的中國(guó)中國(guó)海關(guān)要求盡量出示出口銷售證明書、隨便銷售資格證書才可以清關(guān)提貨。2、在出口國(guó)注冊(cè)登記運(yùn)用:進(jìn)口的放到所在國(guó)代銷商銷售貨物產(chǎn)品時(shí),處于對(duì)產(chǎn)品本身的*系數(shù)、質(zhì)量等充分考慮,要求出示該產(chǎn)品的隨便銷售資格證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商企業(yè)注冊(cè)登記后才可以在出口國(guó)隨便銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合情合
FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和FDA驗(yàn)廠翻譯
我公司專業(yè)辦理?FDA注冊(cè),F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、培訓(xùn)、翻譯,F(xiàn)DA警告信處理,F(xiàn)DA黑名單移除 我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí),又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力,與FDA的溝通非常順暢,對(duì)于FDA的審核思路和
專業(yè)提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審以及翻譯
1:FDA?化妝品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2:食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行了企
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聯(lián)系人: 袁小姐
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手動(dòng)病床MDR的CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 如何撰寫CE臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告 怎么申請(qǐng)
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