歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

時間：2022-06-09作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：415

歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求 

從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時代，邁入MDR時代開始，MDR CE認(rèn)證的嚴(yán)謹(jǐn)兼顧了編寫CE技術(shù)文件的專業(yè)人員的專業(yè)水平。



1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類


1) I 類醫(yī)療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。


2) Im（測量）醫(yī)療器械：具有測量功能的 I 類醫(yī)療器械。


3) 是（滅菌的）醫(yī)療器械：較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫(yī)療器械。


4) IIa類醫(yī)療器械：風(fēng)險等級**I類醫(yī)療器械，一般指臨時使用的侵入性器械等，具有能量交換或測量功能的有源醫(yī)療器械。


5) IIb 類醫(yī)療器械：高風(fēng)險級別，一般


有源醫(yī)療設(shè)備。


5) IIb類醫(yī)療器械：高風(fēng)險等級，一般指對人體或長期使用有潛在風(fēng)險。


6) III類醫(yī)療器械：較高風(fēng)險等級，一般用于人體**循環(huán)系統(tǒng)或大腦。


補(bǔ)充：MDD只針對有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療器械納入適用范圍，如植物性隱形眼鏡、美容產(chǎn)品等；


在 MDD 中，可重復(fù)使用的器械被歸類為醫(yī)療器械的一類，不需要公告機(jī)構(gòu)的干預(yù)，而 MDR 則要求公告機(jī)構(gòu)對重復(fù)性手術(shù)器械進(jìn)行合規(guī)性評估。


2、CE技術(shù)文件準(zhǔn)備


CE技術(shù)文件準(zhǔn)備


無論是I類自我聲明器械，還是需要NB機(jī)構(gòu)參與發(fā)證的高風(fēng)險器械，在加貼CE標(biāo)志前都需要有按照歐盟規(guī)定編制的CE技術(shù)文件。


在MDD指令的要求下，多個產(chǎn)品可以編寫一個技術(shù)文件，而在MDR法規(guī)下，一個產(chǎn)品需要一個單獨(dú)的CE技術(shù)文件。


CE技術(shù)文件的時間安排


對于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，一旦產(chǎn)品出口到歐洲，必須提前準(zhǔn)備好CE技術(shù)文件，并由歐盟官員代為將技術(shù)文件交給歐方保管。


CE技術(shù)文件準(zhǔn)備的流程和周期


1) 收集準(zhǔn)備技術(shù)文件所需的資料：企業(yè)資料、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢測報告、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽圖片、上市后資料等；


2) 寫文件；


3) 為內(nèi)部審查（I 類）準(zhǔn)備的文件或由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查的文件（高風(fēng)險設(shè)備）；


4) 審核提出的不符合項(xiàng)整改；


5) 完成整改并繼續(xù)審核后，將交付給企業(yè)。


周期：I類器械3-4周，高危器械12-24周（具體時間視公司提供信息的合作進(jìn)度而定）。


3、歐盟授權(quán)代表服務(wù)


歐盟授權(quán)代表


歐洲授權(quán)代表（European Authorized Representative）是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的制造商履行相關(guān)歐盟指令和法律中制造商要求的特定職責(zé)。


歐盟授權(quán)代表的時間安排


對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，便于對歐盟消費(fèi)者的監(jiān)管和保護(hù)，歐盟在某些特定指令中要求，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表執(zhí)行歐盟相關(guān)任務(wù). 制造商指令和法律要求的特定職責(zé)。


因此，在歐盟上市的產(chǎn)品必須制定歐代，所以在產(chǎn)品出口歐盟之前需要對歐代進(jìn)行加工處理。


歐盟授權(quán)代表的流程和周期


1) 提供公司基本信息和產(chǎn)品信息；


2) 雙方簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議；


3)委托方將歐代文件放入CE技術(shù)文件中；


4) 受托方按照歐代的職責(zé)，定期收集委托方的銷售清單信息。


周期：歐洲代理協(xié)議的簽署周期普遍較快。受托方收集委托方的CE技術(shù)文件和基本資料后，即可簽訂歐洲代理協(xié)議。本協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。


4、歐盟注冊


歐盟注冊


根據(jù)歐盟規(guī)定，所有MDD Class I設(shè)備、定制設(shè)備和IVDD的OTHER class設(shè)備在出口歐盟時都需要完成歐盟注冊。歐盟注冊由每個歐盟成員國的醫(yī)療器械主管部門實(shí)施。


歐盟注冊時間


歐盟法律要求非歐盟醫(yī)療器械制造商在加貼CE標(biāo)志、打印標(biāo)簽和說明時，必須打印制造商的名稱和地址以及制造商的歐盟代表。所有體外診斷醫(yī)療器械IVDD（包括試劑）和所有I類醫(yī)療器械MDD，在加貼CE標(biāo)志時，必須委托歐盟代表在歐盟注冊制造商和產(chǎn)品信息，并進(jìn)入歐盟數(shù)據(jù)庫。出口前需要在歐盟完成注冊，以免進(jìn)入歐盟海關(guān)出現(xiàn)問題。


歐盟注冊流程和周期


1) 填寫申請表，歐代收集客戶的產(chǎn)品說明書、DOC等信息；


2) 歐盟代表向東道國主管部門提交注冊資料；


3) 經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后，歐代將向客戶發(fā)送相應(yīng)的注冊信。


期限：不同主管部門審批登記的時間不同。荷蘭的正常審批時間約為 45 天。疫情期間審批周期15天左右，德國審批周期3個月左右（具體審批時間以標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）


輪椅電動病床、助行器、電動滑板車等多家企業(yè)此前均已獲得MDD認(rèn)證。為了在2021年5月26日前順利出口，又因?yàn)槭盏搅藲W洲買家的要求，需要將MDD技術(shù)文件升級為MDR技術(shù)文件。，MDD歐代已較新為MDR歐代，已完成歐盟注冊，升級較新完成。




出口歐盟的輪椅、滑板車、拐杖、助行器、馬桶、浴椅等醫(yī)療產(chǎn)品必須加貼CE標(biāo)志。加貼CE標(biāo)志的前提是企業(yè)必須具備CE資質(zhì)，即通過CE標(biāo)志Compliance認(rèn)證。

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