全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

全套CE技術(shù)文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評價(jià)指南于進(jìn)行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是證明“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂，關(guān)鍵的要求就是一個(gè)器械必須滿足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能證明“實(shí)質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報(bào)告)，也就是說，制造商必須能夠完全獲取(也就是“擁有”)對比器械的技術(shù)文檔/設(shè)計(jì)卷宗。

 

CE第四版臨床評價(jià)編寫，在臨床評價(jià)過程中，采用的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)必須來源于符合醫(yī)療器械指令MDD/有源植入性醫(yī)療器械指令AIMDD要求的醫(yī)療器械，認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)很重要。CE第四版臨床評價(jià)編寫，如果選擇非CE認(rèn)證器械（如：獲得美國510K或PMA的器械）作為實(shí)質(zhì)等同器械（對比器械），CE第四版臨床評價(jià)編寫，那么制造商必須就器械批準(zhǔn)上市的國家/地區(qū)和歐盟之間在患者人群或臨床實(shí)踐上的任何差異作出合理解釋。

2.7.1 Rev 4臨床評價(jià)報(bào)告

MEDDEV 2.7.1第四版的附錄2就何時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)提供了指南。CE第四版臨床評價(jià)編寫，當(dāng)然，根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄X的1.1a章節(jié)，可植入器械和III類器械必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)（除非有其它正當(dāng)理由）。CE第四版臨床評價(jià)編寫，MEDDEV 2.7.1第四版還規(guī)定了以下情形也需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)：器械運(yùn)用了新技術(shù)或現(xiàn)有技術(shù)的臨床新用途；現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)存在任何差距不足以證明器械（包括I類、IIa類和IIb類器械）使用的受益、風(fēng)險(xiǎn)、要求或*滿足適用的基本要求。CE第四版臨床評價(jià)編寫，很明顯，以上規(guī)定使得很少有制造商能夠僅僅通過臨床文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明器械滿足適用的基本要求。

 

此外，MEDDEV 2.7.1第四版還規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)的角色和職責(zé)。CE第四版臨床評價(jià)編寫，一些主要變化是，公告機(jī)構(gòu)必須為臨床評價(jià)報(bào)告的評估建立所要求的QMS程序，且必須擁有評估臨床評價(jià)報(bào)告所需的專業(yè)知識(shí)。CE第四版臨床評價(jià)編寫，公告機(jī)構(gòu)還需要對其評估的所有臨床評價(jià)案例出具臨床評價(jià)評估報(bào)告(CEAR)。臨床評價(jià)評估報(bào)告(CEAR)可作為設(shè)計(jì)卷宗或技術(shù)文檔報(bào)告(如有)的一部分。

 

總之，MEDDEV 2.7.1 第四版將導(dǎo)致更多的臨床試驗(yàn)以及可能較大的樣本量，相應(yīng)地，公告機(jī)構(gòu)則需較加嚴(yán)格的審查所有適用的基本要求 （包括那些與可用性相關(guān)的基本要求） 是否已滿足。CE第四版臨床評價(jià)編寫，臨床評價(jià)報(bào)告本身也需要較頻繁的較新、由較*的評價(jià)者來編寫和審核、且與器械生命周期的各個(gè)階段較緊密的結(jié)合

 

CE第四版臨床評價(jià)，隨著MEDDEV 2.7.1第四版的出臺(tái)且沒有新舊版本的過渡期，符合制造商大利益的做法便是從現(xiàn)在開始與公告機(jī)構(gòu)討論如何開始實(shí)施這些新要求并從現(xiàn)在開始執(zhí)行差距評估和資源需求評估。CE第四版臨床評價(jià)，差距評估已迫在眉睫，因?yàn)橹圃焐绦枰M快為額外的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)算。因此，如果臨床試驗(yàn)需要在2017年啟動(dòng)的話，則需要將評估成本記入明年的預(yù)算計(jì)劃內(nèi)。

 

CE第四版臨床評價(jià)，關(guān)于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：

 1、協(xié)助建立臨床評價(jià)程序；

 2、建立臨床評價(jià)方案

 3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；

 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；

 5、臨床數(shù)據(jù)分析；

 6、完成臨床評價(jià)報(bào)告。

 

CE第四版臨床評價(jià)，我司可辦CE技術(shù)文件的整改，CE技術(shù)文件的編訂，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫，依據(jù)MEDDEV2.7.1Rev4編寫的臨床評估報(bào)告，歐盟代表服務(wù)，自由銷售certificateCFS，美國FDA注冊，FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等。CE第四版臨床評價(jià)，報(bào)告編寫人和評價(jià)人的資質(zhì) 按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對于臨床報(bào)告的編寫人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關(guān)專業(yè)的高等教育學(xué)位以及至少五年的專業(yè)經(jīng)歷，或者十年的專業(yè)工作經(jīng)歷，如果學(xué)位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對其資質(zhì)進(jìn)行判定和說明。

 

CE第四版臨床評價(jià)，臨床報(bào)告較新的頻率 按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年較新。CE第四版臨床評價(jià)，對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風(fēng)險(xiǎn)類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評價(jià)或者結(jié)論，CER需要進(jìn)行較新。


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn)證,FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

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• 專業(yè)提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審以及翻譯

  1：FDA?化妝品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2：食品企業(yè)出口到美國在進(jìn)行了企

• SUNGO

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)

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