EU 2017/745認(rèn)證服務(wù)

時(shí)間：2020-11-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：274

根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路

徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標(biāo)志。其主要過(guò)程包括：

1. 確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385 / EEC）

2. 確定醫(yī)療器械的分類(lèi)。

3. 實(shí)施質(zhì)量管理體系（如適用）。大多數(shù)公司使用ISO 13485來(lái)滿(mǎn)足要求。

4. 準(zhǔn)備CE標(biāo)記的技術(shù)文件（Technical Documentation）或設(shè)計(jì)文檔（Design Dossier）。

5. 如果制造商在歐洲沒(méi)有實(shí)際的場(chǎng)地，需要任命一位歐洲授權(quán)代表，代表制造商在歐盟境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的法規(guī)聯(lián)絡(luò)事宜。



6. 制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)文檔由公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）審核和評(píng)估。若器械屬于I類(lèi)非滅菌、I類(lèi)無(wú)測(cè)量功能或顧客定制產(chǎn)品，則不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。

7. 從公告機(jī)構(gòu)處獲得CE證書(shū)和ISO 13485證書(shū)。

8. 起草符合性聲明（DoC），其中所涉及的醫(yī)療器械符合相應(yīng)的指令。

9. 在產(chǎn)品上（包括標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等）加貼CE標(biāo)志，并投放歐洲市場(chǎng)。對(duì)部分歐洲國(guó)家，可能需要在上市前在該國(guó)醫(yī)療器械主管當(dāng)局處進(jìn)行備案。

10. 維持質(zhì)量體系和CE證書(shū)的有效性。

我司可以辦理：

1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)

2：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K

3：國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證

4：加拿大的MDEL注冊(cè)

5：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證




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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR CE認(rèn)證

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對(duì)產(chǎn)品*和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯

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