CE技術文件

時間：2020-11-18

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地較新。

技術文件通常應包括下列內容：

a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱，商號，地址

b.產品的型號，編號

c.產品使用說明書

d.*設計文件(關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)

e.產品技術條件(或企業(yè)標準)

f.產品電原理圖

g.產品線路圖

h.關鍵元部件或原材料清單

i.測試報告((TestingReport)

j.歐盟授權認證機構NB出具的相關證書((2010年后歐盟規(guī)定CE認證證書必須是*機構或者是能力機構出具)

k.產品在歐盟境內的注冊證書(對于某些產品比如:ClassI醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)

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詞條
詞條說明
CE MDR認證
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關于醫(yī)療器械第2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效，替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC
SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊證
長期以來，國內許多醫(yī)用防護品的生產廠商以海外為目標市場。他們按照目標市場的準入要求來進行合規(guī)活動，他們實施了ISO13485體系，也申報了CE和FDA注冊。這些證件通常會被絕大多數的**買家接受。而當這類廠商想要在國內市場占有一席之地時，就必須要滿足中國國內的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊（備案）和生產企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復雜度
什么是UDI編碼?
一、什么是UDI? 一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的一“身份證”。主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產
英國MHRA注冊的簡介和流程
歐盟授權代表歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 ? 為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了