中國醫(yī)療器械的 MDR 征程

時(shí)間：2024-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

一、MDR 認(rèn)證的重要性



歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴(yán)格的法律框架，以較好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。
MDR 認(rèn)證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
首先，它確保了產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)證過程涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程控制到最終產(chǎn)品測試以及臨床評估數(shù)據(jù)的*審核，對產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。例如，新華醫(yī)療斬獲國內(nèi)首張滅菌設(shè)備 MDR 證書，表明其滅菌設(shè)備在這些方面獲得了**認(rèn)可。
其次，提升了產(chǎn)品在**市場的競爭力。大博醫(yī)療成功獲得 MDR 證書后，將有力提高其主導(dǎo)產(chǎn)品在**市場占有率，助力我國醫(yī)療器械在**市場上的影響力。
再者，加強(qiáng)了對患者健康的保護(hù)。MDR 較加關(guān)注臨床性能、醫(yī)療器械可追溯性和對患者的透明度，通過嚴(yán)格的認(rèn)證要求，確保醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、制造、市場監(jiān)管和使用過程中的安全性和有效性。
總之，MDR 認(rèn)證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關(guān)重要，它不僅是進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”，較是對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的有力**。

二、中國獲證企業(yè)及產(chǎn)品



上圖為角宿團(tuán)隊(duì)為客戶申請的NB機(jī)構(gòu)MDR證書

（一）恒保防護(hù)

恒保防護(hù)成為首批獲得歐盟 MDR 認(rèn)證的中國醫(yī)療器械企業(yè)。旗下麥迪斯醫(yī)用手套獲中國首批歐盟 MDR 認(rèn)證，這不僅是中國乳膠行業(yè)內(nèi)一家**該認(rèn)證的乳膠手套生產(chǎn)企業(yè)，也標(biāo)志著恒保防護(hù)在醫(yī)用外科手套領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。麥迪斯醫(yī)用手套品牌已有十余年的品牌沉淀，**** 50 多個(gè)國家和地區(qū)。其擁有業(yè)內(nèi)**的生產(chǎn)及控制體系，多款產(chǎn)品分別獲得中科院武漢病毒研究所、國家皮革質(zhì)量中心、美國* ARDL 實(shí)驗(yàn)室等檢測認(rèn)證，以其性價(jià)比優(yōu)勢多年來處于中國醫(yī)用外科手套出口良好地位。

（二）新華醫(yī)療

新華醫(yī)療獲得中國**張滅菌設(shè)備 MDR 證書，五大系列產(chǎn)品也獲得歐盟 MDR CE 證書。作為蒸汽滅菌器行業(yè)的**者，新華醫(yī)療一直追求最佳的滅菌處理，可提供蒸汽滅菌器、蒸汽發(fā)生器、滅菌耗材及物流產(chǎn)品在內(nèi)的系統(tǒng)解決方案。此次獲得 MDR 認(rèn)證，表明新華醫(yī)療滅菌設(shè)備的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性和有效性獲得**認(rèn)可，為新華醫(yī)療加速**化布局打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（三）萬東醫(yī)療

萬東醫(yī)療獲得國內(nèi)首張**導(dǎo) MDR 證書。其無液氦**導(dǎo)磁共振產(chǎn)品具有顯著優(yōu)勢，作為**導(dǎo)產(chǎn)品線的戰(zhàn)略產(chǎn)品，拿到了進(jìn)軍歐洲市場的通行證。無液氦**導(dǎo)磁共振顛覆性創(chuàng)研 FREE-cool **低溫傳導(dǎo)技術(shù)，真正實(shí)現(xiàn) ** 無液氦，開啟磁共振無液氦新時(shí)代，可完全擺脫對氦資源的依賴。

（四）大博醫(yī)療

大博醫(yī)療成功獲得骨科植入物 MDR 證書，成為國內(nèi)首批** MDR 證書的企業(yè)。憑借雄厚的技術(shù)研發(fā)實(shí)力、嚴(yán)格的醫(yī)療質(zhì)量管理體系，大博醫(yī)療在產(chǎn)品安全、質(zhì)量和技術(shù)**等方面獲得**，有力提高了其主導(dǎo)產(chǎn)品在**市場占有率。

（五）逸思醫(yī)療

逸思醫(yī)療電動(dòng)吻合器通過 MDR 認(rèn)證。該產(chǎn)品在**市場上展現(xiàn)出強(qiáng)大的競爭力，其精準(zhǔn)的切割和吻合技術(shù)，為外科手術(shù)提供了可靠的解決方案。逸思醫(yī)療不斷創(chuàng)新，致力于為**患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（六）朗視儀器

朗視儀器口腔錐形束 CT 獲 MDR 認(rèn)證，成為首張中國制造的該類產(chǎn)品獲證。這一認(rèn)證標(biāo)志著中國口腔醫(yī)療設(shè)備在**市場上的重要突破，為中國口腔醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展樹立了新的成員。朗視儀器的口腔錐形束 CT 以其高分辨率和精準(zhǔn)的成像技術(shù)，受到國內(nèi)外用戶的廣泛關(guān)注。

（七）三諾生物

三諾生物成為國內(nèi)一家在持續(xù)血糖監(jiān)測領(lǐng)域獲 CGM-MDR 證書的制造商。其持續(xù)血糖監(jiān)測產(chǎn)品為糖尿病患者提供了較加便捷和準(zhǔn)確的血糖監(jiān)測方式，在**市場上具有廣闊的應(yīng)用前景。三諾生物不斷加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平。

（八）比揚(yáng)醫(yī)療

比揚(yáng)醫(yī)療獲國內(nèi)首張高流量 MDR 證書，開啟了產(chǎn)品登陸歐洲市場的第一步。比揚(yáng)醫(yī)療的高流量產(chǎn)品以其穩(wěn)定的性能和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為患者提供了有效的呼吸支持。該認(rèn)證為比揚(yáng)醫(yī)療拓展**市場提供了有力**。

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• 詞條

  詞條說明

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  一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項(xiàng)重要法規(guī)，在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀(jì)九十年代，為了體現(xiàn)過

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  本報(bào)告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時(shí)，我們還提供了角宿團(tuán)隊(duì)在整個(gè)流程中的協(xié)助和支持，以確保您的醫(yī)療設(shè)備成功通過FDA的審批并進(jìn)入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械，出口美國前需要進(jìn)行FDA 510(k)的申請和審批。本報(bào)告將詳細(xì)介紹該流程的各個(gè)步驟，以及角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)服務(wù)。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD