醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見(jiàn)問(wèn)題解答

時(shí)間：2023-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：47

CE 標(biāo)志是否與 FDA 批準(zhǔn)相同？

歐洲 CE 標(biāo)志和美國(guó) FDA 批準(zhǔn)都有相同的目標(biāo)——評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場(chǎng)中有效。

哪些國(guó)家要求醫(yī)療器械有 CE 標(biāo)志？

歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的國(guó)家需要 CE 標(biāo)志，該經(jīng)濟(jì)區(qū)包括歐盟國(guó)家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。

CE 標(biāo)志批準(zhǔn)需要多長(zhǎng)時(shí)間？

CE 標(biāo)志批準(zhǔn)時(shí)間是可變的。這取決于設(shè)備的類(lèi)別和復(fù)雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是否已通過(guò) ISO 13485:2016 認(rèn)證。通常，獲得 CE 標(biāo)志從開(kāi)始到結(jié)束可能需要 16 到 18 個(gè)月。

CE 標(biāo)志的有效期有多長(zhǎng)？

CE 標(biāo)志的有效期將由公告機(jī)構(gòu)確定，并取決于醫(yī)療器械分類(lèi)，但不得**過(guò)五年。之后，設(shè)備需要重新認(rèn)證。

例如，IIa 類(lèi)設(shè)備可以獲得有效期僅為三年的證書(shū)。

此外，在兩次認(rèn)證之間進(jìn)行年度監(jiān)督審核。

我可以對(duì)自己的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記自我聲明嗎？

I類(lèi)非無(wú)菌醫(yī)療器械可以，但不能自行聲明測(cè)量類(lèi)型。較**別的產(chǎn)品需要由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估才能獲得 CE 標(biāo)志。

CE 標(biāo)志有多少家公告機(jī)構(gòu)？

根據(jù) NANDO 數(shù)據(jù)庫(kù)，到 2022 年，34 家公告機(jī)構(gòu)獲得 MDR 授權(quán)，7 家公告機(jī)構(gòu)獲得 IVDR 授權(quán)。

CE 標(biāo)志與 UKCA 標(biāo)志相同嗎？

CE 標(biāo)志和 UKCA 標(biāo)志都有相同的目標(biāo)——確保產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。但 CE 標(biāo)志特定于 EEA 市場(chǎng)，而 UKCA 標(biāo)志**于放置在英國(guó)（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）的產(chǎn)品。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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