出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

時(shí)間：2022-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：173

MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：

1、器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng)；

2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；
3、制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址；
4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn))；
5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分；
6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和/或處理?xiàng)l件；
7、若以無(wú)菌方式提供器械，還應(yīng)指示其無(wú)菌狀態(tài)和滅菌方法；
8、需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預(yù)防措施。該信息可保持最小量，在這種情況下，*詳細(xì)的信息將出現(xiàn)在使用說(shuō)明中，同時(shí)考慮到預(yù)期使用者；
8、若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用指示應(yīng)在整個(gè)歐盟內(nèi)保持一致；
9、UDI載體應(yīng)添加在該器械標(biāo)簽和所有*大包裝上；
10、標(biāo)簽應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無(wú)菌包裝上。考慮到器械性質(zhì)，無(wú)法或不適合將標(biāo)簽添加到器械上時(shí)，應(yīng)將CE標(biāo)識(shí)添加在包裝上。CE標(biāo)識(shí)也應(yīng)加貼在有使用說(shuō)明和任何銷(xiāo)售包裝中；
11、應(yīng)采用器械上市國(guó)(同時(shí)也是成員國(guó))指定的歐盟官方語(yǔ)言編寫(xiě)，也可以采用預(yù)銷(xiāo)往國(guó)的當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言；
12、標(biāo)簽上所需的信息應(yīng)在器械本身上提供。若不可行或不適當(dāng)，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個(gè)器械的包裝上。





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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