IVDR申報(bào)過渡期時(shí)間延長(zhǎng)

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 設(shè)備出口歐盟如何確認(rèn)歐盟產(chǎn)品要求？

  許多產(chǎn)品類別都存在歐盟范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。您必須確保您的產(chǎn)品符合任何相關(guān)的歐盟規(guī)則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內(nèi)的規(guī)則，不同的規(guī)范可能適用于不同的歐盟國(guó)家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國(guó)家/地區(qū)有效的規(guī)則。什么是產(chǎn)品要求？歐盟法律規(guī)定了基本要求，以確保在歐盟交易的產(chǎn)品符合較高的健康、安全和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。要求可以包括：產(chǎn)品本身：例如易燃性、電性能或衛(wèi)生產(chǎn)品的制造過程產(chǎn)品的性能

• FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械，無論是在美國(guó)制造還是從國(guó)外進(jìn)口，都必須符合標(biāo)簽要求；如果醫(yī)療器械的標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯(cuò)標(biāo)簽。“標(biāo)簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內(nèi)容。“標(biāo)簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類物品隨附的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標(biāo)簽以符合 FDA 法規(guī)。

• N95口罩NIOSH認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是什么

  N95型口罩是經(jīng)過美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認(rèn)證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過濾效率達(dá)到95%。NIOSH是美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所的簡(jiǎn)稱，是**上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，并提出與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防建議。NIOSH隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)

• 器械出口英國(guó)需要什么標(biāo)識(shí)

  ? ? ?自2021年1月1日起，英國(guó)正式結(jié)束脫歐過渡期，UKCA標(biāo)識(shí)也正式取代CE標(biāo)識(shí)。? ? ?UKCA標(biāo)識(shí)是一種產(chǎn)品標(biāo)記，可用于英國(guó)的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場(chǎng)上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標(biāo)識(shí)不會(huì)在北愛爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可，北愛爾蘭市場(chǎng)上投放的設(shè)備需要**CE標(biāo)識(shí)或CE UKNI標(biāo)識(shí)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)