歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊(cè)事宜

時(shí)間：2023-04-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

所有在歐洲的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商都必須在 EUDAMED 注冊(cè)，即進(jìn)口商、分銷(xiāo)商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國(guó)、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。雖然EUDAMED 注冊(cè)仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商注冊(cè)為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊(cè)的設(shè)備的國(guó)家通知義務(wù)。

在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個(gè)月內(nèi)（或在發(fā)生事故時(shí)立即），所有設(shè)備的注冊(cè)將成為強(qiáng)制性的。

EUDAMED 有六個(gè)不同的模塊，目前**個(gè)模塊處于活動(dòng)狀態(tài)：

公司注冊(cè)

UDI/設(shè)備注冊(cè)

公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)

臨床調(diào)查和性能研究

警惕和上市后監(jiān)督

市場(chǎng)監(jiān)督

制造商應(yīng)先注冊(cè)為參與者，然后再進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)。要注冊(cè)，制造商需要?jiǎng)?chuàng)建一個(gè)帳戶并準(zhǔn)確填寫(xiě)所需信息。

公司注冊(cè)

**個(gè)注冊(cè)是公司注冊(cè)。制造商將添加有關(guān)其公司的某些數(shù)據(jù)，例如地址、監(jiān)管人員信息和公司身份詳細(xì)信息。之后，授權(quán)代表將在主管當(dāng)局確認(rèn)之前核實(shí)注冊(cè)。通過(guò)此注冊(cè)，制造商將收到公告機(jī)構(gòu)要求的合格評(píng)定程序所需的SRN 編號(hào)。

當(dāng)然，角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助制造商完成 EUDAMED 注冊(cè)流程，從而實(shí)現(xiàn)快速驗(yàn)證和 SRN 編號(hào)頒發(fā)。

設(shè)備注冊(cè)

要在 EUDAMED 中注冊(cè)器械信息，制造商必須：

確保設(shè)備符合適用的法規(guī) (MDR/IVDR)。

如果是非歐盟制造商，請(qǐng)與授權(quán)代表簽署授權(quán)書(shū)。

完成演員注冊(cè)。

在設(shè)備模塊中輸入設(shè)備信息，按照用戶指南由歐盟**提供。

完成注冊(cè)后，授權(quán)代表必須驗(yàn)證非歐盟制造商在 EUDAMED 中進(jìn)行的 UDI 和器械信息注冊(cè)。角宿團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富的歐洲顧問(wèn)可以代勞EUDAMED注冊(cè)中的所有事宜。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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