FDA采血針監(jiān)管升級

時間：2021-12-31

概括：

美國食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，以及僅供單個患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并且有足夠的信息來建立特殊控制以合理保證其安全性和有效性。FDA 還將*四種類型的采血針重新分類，即供多個患者使用的多用途采血針，從免于上市前通知的 I 類（一般控制）到 III 類（上市前批準）。FDA 正在根據新信息主動對這四種類型的采血針進行重新分類。

實施日期：

該命令于 2021 年 11 月 22 日生效。

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詞條說明
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