向FDA申請注冊和列名的時間

時間：2022-05-24

涉及在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出該機構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。

自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構(gòu)必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認碼 (PCN)。

l 年度注冊

注冊信息必須在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之間提交，即使沒有發(fā)生任何變化。必須在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日期間審核列表信息，同時審核您的注冊信息。屆時提交較新信息。

l 初始注冊

在企業(yè)開始活動或?qū)⒃O(shè)備投入商業(yè)分銷后 30 天內(nèi)提交注冊和/或列表信息。外國機構(gòu)必須在將產(chǎn)品出口到美國之前進行注冊，而國內(nèi)進口商必須在進口產(chǎn)品之前進行注冊。請注意，如果您的設(shè)備需要上市前通知許可或批準，您必須等到您的上市前提交 [510(k)、PMA 等] 獲得許可或批準后才能注冊您的機構(gòu)并列出該設(shè)備。

l 較新注冊和列表信息

所有所有者或經(jīng)營者都可以在一年中的任何時間訪問 FURLS，以便在發(fā)生這些更改時較新其注冊和列表信息的更改。列表更改的示例包括：

1. 另一種設(shè)備被引入商業(yè)分銷，

2. 對先**出的設(shè)備的更改，例如其制造地點，

3. 先**出的設(shè)備從商業(yè)分銷中刪除或恢復(fù)商業(yè)分銷。

企業(yè)注冊基于 FDA 的財政年度，從 10 月 1 日到 9 月 30 日。FDA 將繼續(xù)考慮企業(yè)的注冊活動，直到每個日歷年結(jié)束。

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詞條
詞條說明
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