很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷企業(yè)會(huì)考慮申請自由銷售證書,到底哪個(gè)國家簽發(fā)的自由銷售證書好用?又該怎么辦理?
角宿咨詢成立以來,所接待的自由銷售證書業(yè)務(wù)大部分為英國自由銷售證書,其**不言而喻,我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。
英國自由銷售,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。
英國自由銷售辦理的流程是:
1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議
2)委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)
3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請
4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的是一個(gè)目的國一張證書(也可以申請不指定目的國/目的地區(qū)的,但這似乎不是國外客戶想要的,所以一般企業(yè)選擇指定目的國/目的地區(qū)的居多)
5)獲得證書
詞條
詞條說明
在MHRA注冊后哪些信息變動(dòng)就需要付費(fèi)?
如果您已經(jīng)在MHRA注冊,可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號,或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中,您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用:2?地址2?公司名稱2 
口罩、隔離衣等進(jìn)入澳大利亞市場,制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細(xì)步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記,則分類可能相同。作為注冊的一部分,TGA通常會(huì)接受來自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受海外營銷批準(zhǔn)的MDSAP證書(例如,加拿大衛(wèi)生部MDL,日本MHLW / PMDA PMC或PMA,美國FDA 510(k)或美國新FDA);
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