沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認證模式

時間：2023-10-12

沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。

——通過醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產品和制造商信息、質量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內批準該類醫(yī)療器械，有效期為3年。

——另一種途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設備。只有獲得MDMA認證的設備才能在沙特阿拉伯銷售。SFDA通常會在35天內批準該類醫(yī)療器械，許可證的有效期與原始許可證相同，或者為3年。

沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊的審核流程包括以下幾個步驟。

1. 申請人需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）、標簽和說明書等。

2. 需要授權一個代表來代表申請人進行其他準備工作。

3. 審批后的活動，包括差距分析、I類醫(yī)療器械列示、B、C、D類應用等。

4. 技術文件的匯編，包括ISO13485認證證書、設備上的信息、參考國家核準文件、用戶說明和標簽、營銷材料等。

5. 評價階段，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局的申查和認可評估機構的評估。

定期較新證書，包括SFDA批準、MDMA認證和證書續(xù)期。

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