針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求

時間：2023-07-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何確認EC符合性聲明是否有效？
如何確認EC符合性聲明是否有效？制造商或授權(quán)代表(AR) 有責任確保符合性聲明中提供的信息是相關(guān)的并且是最新的。制造商/AR 的聯(lián)系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責任方聯(lián)系，以確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)的歐洲健康和安全標準。?在許多情況下，產(chǎn)品必須符合多項歐盟統(tǒng)一標準。對于由許多部件（如機械）和醫(yī)療設(shè)備組成的產(chǎn)品，情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效，您可以聯(lián)系角
什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對和處理FDA 483表格？
什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。
FDA審核時主要關(guān)注的要點，你知道幾個？
FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路，產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關(guān)注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關(guān)注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準，提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產(chǎn)品的安全性和有效性。對于療器械，F(xiàn)DA會審查臨床試驗數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品在使用條件下具有預(yù)期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計和發(fā)階段就考
ISO13485認證的幾個注意事項
1.不可重復(fù)辦理不同機構(gòu)的認證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進行其他機構(gòu)的相同標準的體系認證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突，企業(yè)可同時辦理兩個認證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標準，同