2025英國PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

時(shí)間：2025-01-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：2

一、法規(guī)修訂背景

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標(biāo)。2024 年，英國頒布了《英國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫(yī)療器械法規(guī)》展開修訂，其背后有著深刻的原因。
隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時(shí)，近年來醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件時(shí)有發(fā)生，這些事件不僅威脅到患者的健康與安全，也引發(fā)了公眾對醫(yī)療器械安全性的擔(dān)憂。為了較好地應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，強(qiáng)化對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理勢在必行。通過修訂法規(guī)，英國旨在建立較為完善的監(jiān)管體系，以確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)都能保持良好的性能和安全性，為民眾的健康保駕**。

二、新法規(guī)適用范圍及生效時(shí)間

此次修訂后的法規(guī)具有廣泛的適用性，涵蓋了通用醫(yī)療器械、體外診斷器械（IVD）和有源植入式醫(yī)療器械 。這意味著幾乎各類醫(yī)療器械都被納入到了較嚴(yán)格的監(jiān)管范疇之中。無論是醫(yī)院中常見的診斷設(shè)備、**器械，還是用于體外診斷的試劑、儀器，亦或是植入人體的各類有源器械，都必須遵循新法規(guī)的要求。
特別需要注意的是，該新規(guī)將于 2025 年 6 月 16 日正式生效 。這一明確的生效時(shí)間點(diǎn)，為醫(yī)療器械制造商提供了清晰的時(shí)間規(guī)劃節(jié)點(diǎn)。制造商們需要在此之前，充分了解并適應(yīng)新法規(guī)帶來的各項(xiàng)變化，確保自身的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)符合法規(guī)要求，以避免因違規(guī)而面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)。

三、重要術(shù)語深度解析

（一）器械壽命與監(jiān)測周期

在新法規(guī)中，器械壽命與監(jiān)測周期是兩個(gè)關(guān)鍵概念。器械壽命指的是從醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期開始，一直到制造商所驗(yàn)證的預(yù)期使用壽命結(jié)束，這其中還涵蓋了存儲(chǔ)期限 。以一款家用血糖儀為例，其生產(chǎn)日期為 2024 年 1 月 1 日，制造商經(jīng)過測試和驗(yàn)證，確定其預(yù)期使用壽命為 5 年，存儲(chǔ)期限為 1 年，那么該血糖儀的器械壽命就是從 2024 年 1 月 1 日至 2029 年 1 月 1 日。
監(jiān)督周期則有著不同的界定。它是從**件器械投放市場或開始使用的那一刻起，一直延續(xù)至最后一件同型號器械的使用壽命結(jié)束 。假設(shè)某批次的醫(yī)用注射器共生產(chǎn)了 1000 支，**支于 2024 年 5 月 1 日投入市場使用，而最后一支在 2026 年 10 月 1 日才開始使用，且該型號注射器的使用壽命為 3 年，那么此批注射器的監(jiān)督周期就是從 2024 年 5 月 1 日至 2029 年 10 月 1 日。這兩個(gè)周期的準(zhǔn)確界定，對于醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督工作具有重要的指導(dǎo)意義，有助于確保在整個(gè)器械使用過程中，都能對其安全性和性能進(jìn)行有效的監(jiān)測和管理。
不同類型的醫(yī)療器械，其壽命和監(jiān)督周期也各有特點(diǎn)。例如，有源植入式醫(yī)療器械，由于其直接植入人體且長期發(fā)揮作用，對其安全性和穩(wěn)定性要求較高，因此其壽命往往較長，可能達(dá)到 10 年甚至較久，監(jiān)督周期也會(huì)相應(yīng)拉長。而體外診斷試劑，部分產(chǎn)品的有效期較短，可能只有幾個(gè)月到一年左右，其監(jiān)督周期則會(huì)緊密圍繞產(chǎn)品的有效期和市場流通情況來確定。

（二）嚴(yán)重事件與公共健康威脅

嚴(yán)重事件在醫(yī)療器械的監(jiān)管中是一個(gè)需要高度重視的概念。它涵蓋了器械故障、診斷錯(cuò)誤或診斷延誤、器械相關(guān)副作用等多種情況，這些情況一旦發(fā)生，可能會(huì)導(dǎo)致患者死亡、健康嚴(yán)重惡化或需要進(jìn)行緊急醫(yī)療干預(yù) 。例如，心臟起搏器出現(xiàn)故障，無法正常工作，這可能直接危及患者的生命；又或者是某款體外診斷試劑出現(xiàn)診斷錯(cuò)誤，導(dǎo)致患者接受了錯(cuò)誤的**，從而使健康狀況嚴(yán)重惡化。這些都屬于嚴(yán)重事件的范疇。
公共健康威脅則是較為嚴(yán)重的情況，它是指那些可能影響大量人群，并需要緊急處理的風(fēng)險(xiǎn) 。以新冠疫情期間的核酸檢測試劑為例，如果某一批次的試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題，導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，那么可能會(huì)使大量人員的感染情況被誤判，從而對整個(gè)公共衛(wèi)生防控工作造成巨大影響，這就構(gòu)成了公共健康威脅。再比如，某種廣泛使用的醫(yī)療器械被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致眾多使用者面臨健康風(fēng)險(xiǎn)，這也屬于公共健康威脅的情況。對于這類事件，需要*采取行動(dòng)，以最大程度地減少對公眾健康的危害。

四、制造商的**責(zé)任解讀

（一）多元反饋收集

對于制造商而言，廣泛收集用戶反饋是確保產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)和安全使用的重要基礎(chǔ)?；颊咦鳛獒t(yī)療器械的直接使用者，他們的體驗(yàn)和意見對于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在問題至關(guān)重要。比如，某款康復(fù)輔助器械，患者在使用過程中可能會(huì)反饋操作是否便捷、舒適度如何等問題。公眾的意見也不容忽視，尤其是那些關(guān)注醫(yī)療器械安全的消費(fèi)者組織或普通民眾，他們可能從不同角度提出對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、標(biāo)識等方面的看法 。
制造商可以通過多種渠道收集這些反饋，設(shè)立專門的客戶服務(wù)熱線，及時(shí)接聽患者和公眾的來電反饋；在產(chǎn)品使用手冊或官方網(wǎng)站上設(shè)置反饋渠道，方便用戶隨時(shí)提交意見；開展市場調(diào)研，主動(dòng)了解用戶對產(chǎn)品的滿意度和改進(jìn)建議。通過綜合分析這些反饋信息，制造商能夠發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在實(shí)際使用中存在的問題，為后續(xù)的改進(jìn)提供方向。

（二）數(shù)據(jù)深度分析

定期分析數(shù)據(jù)是制造商履行上市后監(jiān)督責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。制造商需要建立完善的數(shù)據(jù)收集和分析體系，對收集到的各類數(shù)據(jù)進(jìn)行深入挖掘 。這些數(shù)據(jù)涵蓋了產(chǎn)品的使用情況、不良事件報(bào)告、用戶反饋等多個(gè)方面。
通過運(yùn)用數(shù)據(jù)分析工具和技術(shù)，制造商能夠識別出數(shù)據(jù)中的趨勢和潛在風(fēng)險(xiǎn) 。例如，對某類醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告進(jìn)行分析，如果發(fā)現(xiàn)某一故障類型的報(bào)告數(shù)量在一段時(shí)間內(nèi)呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢，這就需要引起高度重視。針對這一趨勢，制造商應(yīng)進(jìn)一步深入分析原因，可能是產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、原材料質(zhì)量問題，或者是用戶使用不當(dāng)?shù)?。一旦確定原因，就需要及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，如對產(chǎn)品進(jìn)行召回維修、改進(jìn)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)用戶培訓(xùn)等，以避免問題的進(jìn)一步惡化，**患者的安全和健康。

（三）PMS 計(jì)劃制定與執(zhí)行

制定并執(zhí)行科學(xué)合理的 PMS 計(jì)劃是制造商的**責(zé)任之一。在制定計(jì)劃時(shí)，需要充分考慮器械的風(fēng)險(xiǎn)等級 。對于風(fēng)險(xiǎn)較高的有源植入式醫(yī)療器械，如心臟起搏器等，需要進(jìn)行較為嚴(yán)格和深入的監(jiān)測。這包括增加監(jiān)測的頻率、擴(kuò)大監(jiān)測的范圍，不僅要關(guān)注產(chǎn)品的性能指標(biāo)，還要密切監(jiān)測患者的生理反應(yīng)等。
而對于低風(fēng)險(xiǎn)的通用醫(yī)療器械，如醫(yī)用棉簽等，監(jiān)測的深度和頻率可以相對降低，但仍需確保符合法規(guī)要求。在執(zhí)行 PMS 計(jì)劃的過程中，制造商要嚴(yán)格按照計(jì)劃的要求，定期收集數(shù)據(jù)、進(jìn)行分析評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整監(jiān)測策略，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決產(chǎn)品可能出現(xiàn)的問題 。

（四）報(bào)告提交義務(wù)

根據(jù)新法規(guī)要求，制造商需要提交定期安全較新報(bào)告 PSUR 和上市后監(jiān)督報(bào)告 PMSR，且報(bào)告的具體較新頻率根據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)等級確定 。I 類器械風(fēng)險(xiǎn)相對較低，每 3 年較新 1 次報(bào)告即可。而 III 類器械由于風(fēng)險(xiǎn)較高，每年都需要較新報(bào)告 。
以某 III 類的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為例，制造商需要在每年的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對過去一年產(chǎn)品的安全性、性能表現(xiàn)、不良事件發(fā)生情況等進(jìn)行全面梳理和總結(jié)，形成詳細(xì)的報(bào)告提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)了解產(chǎn)品在市場上的實(shí)際情況，對產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行有效監(jiān)管。如果制造商未能按時(shí)提交報(bào)告或報(bào)告內(nèi)容存在虛假、遺漏等問題，將可能面臨嚴(yán)厲的處罰 。

五、事件報(bào)告與趨勢分析要點(diǎn)

（一）嚴(yán)格報(bào)告時(shí)限

在新法規(guī)的框架下，對于嚴(yán)重事件的報(bào)告有著明確且嚴(yán)格的時(shí)間要求。一旦發(fā)生嚴(yán)重事件，制造商必須在指定時(shí)間內(nèi)向 MHRA 進(jìn)行報(bào)告 。最為緊急的情況是公共健康威脅事件，這類事件由于其可能對大量人群的健康造成嚴(yán)重危害，要求制造商在 2 天內(nèi)就必須向 MHRA 報(bào)告 。這就如同一場與時(shí)間賽跑的緊急救援，每一分每一秒都關(guān)乎著公眾的健康安全。
假設(shè)某醫(yī)療器械在多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用，突然被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題，可能導(dǎo)致眾多患者受到感染風(fēng)險(xiǎn)，這就構(gòu)成了公共健康威脅。制造商在得知這一情況后，必須立即啟動(dòng)報(bào)告程序，在 2 天內(nèi)將詳細(xì)情況報(bào)告給 MHRA，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠*采取措施，如通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用該器械、組織調(diào)查等，最大程度地減少對公眾健康的損害。
值得注意的是，即使是涉及用戶誤操作的事件，同樣也需要被報(bào)告 。特別是當(dāng)設(shè)計(jì)改進(jìn)或使用說明的完善有可能減少此類誤用風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，報(bào)告這類事件就顯得尤為重要。這有助于制造商從多個(gè)角度發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在的問題，不斷優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)和使用說明，提升產(chǎn)品的安全性和易用性。

（二）全事件趨勢監(jiān)測

制造商的職責(zé)不僅僅局限于報(bào)告單個(gè)的嚴(yán)重事件，還需要對嚴(yán)重事件和非嚴(yán)重事件的趨勢進(jìn)行全面監(jiān)測 。這是一個(gè)動(dòng)態(tài)的、持續(xù)的過程，需要制造商建立有效的監(jiān)測機(jī)制，實(shí)時(shí)關(guān)注事件的發(fā)生情況和變化趨勢。
通過對大量事件數(shù)據(jù)的收集和分析，制造商能夠發(fā)現(xiàn)其中的規(guī)律和潛在風(fēng)險(xiǎn) 。如果在一段時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重事件的發(fā)生頻率呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢，或者非嚴(yán)重事件的某些特定類型出現(xiàn)了顯著增長，就需要引起高度警惕。此時(shí)，制造商需提交詳細(xì)的分析報(bào)告 。這份報(bào)告應(yīng)深入剖析事件趨勢增長的原因，是產(chǎn)品本身的質(zhì)量穩(wěn)定性問題，還是市場環(huán)境變化導(dǎo)致的使用場景改變等。通過全面、深入的分析，為后續(xù)采取有效的改進(jìn)措施提供有力依據(jù)，從而**醫(yī)療器械在市場上的安全使用。

六、現(xiàn)場安全措施實(shí)施細(xì)則

（一）FSCA 實(shí)施流程

當(dāng)已投放市場的器械需要采取糾正措施時(shí)，制造商需遵循嚴(yán)格的審批流程。所有糾正措施，包括器械召回、設(shè)計(jì)修改或軟件較新等，都必須提交給 MHRA 進(jìn)行審批 。這一審批過程至關(guān)重要，它確保了制造商所采取的糾正措施能夠真正有效地解決器械存在的問題，**使用者的安全。
在提交初步和最終 FSCA 報(bào)告時(shí)，制造商需提供詳細(xì)的信息。其中，UDI 信息能夠精準(zhǔn)定位問題器械，確保召回或改進(jìn)措施能夠準(zhǔn)確覆蓋到所有受影響的產(chǎn)品 。傳播計(jì)劃則明確了制造商將如何將糾正措施的相關(guān)信息傳達(dá)給相關(guān)各方，包括經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者等，以確保信息的及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞。有效性評估是對所采取糾正措施的效果進(jìn)行全面評估，判斷措施是否達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo)，如是否成功解決了器械的故障問題、是否降低了不良事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。通過提供這些關(guān)鍵信息，監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠?qū)m正措施的實(shí)施情況進(jìn)行全面、深入的審查，從而較好地**公眾的健康和安全。

（二）FSN 發(fā)布規(guī)范

安全通知 FSN 的發(fā)布也有著嚴(yán)格的規(guī)范要求。首先，通知必須以可搜索的格式發(fā)布，并且要包含器械唯一識別碼 UDI 。這使得相關(guān)人員能夠通過搜索 UDI，快速、準(zhǔn)確地獲取到與特定器械相關(guān)的安全通知信息。
制造商有責(zé)任確保通知能夠覆蓋至所有受到影響的用戶 。這需要制造商制定詳細(xì)的通知發(fā)布計(jì)劃，通過多種渠道進(jìn)行通知發(fā)布，在官方網(wǎng)站顯著位置發(fā)布通知、向經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)送通知郵件、在相關(guān)行業(yè)媒體上發(fā)布公告等。同時(shí)，制造商還需在官網(wǎng)保存通知記錄，以供公眾隨時(shí)查閱 。這不僅方便了用戶及時(shí)了解產(chǎn)品的安全狀況，也體現(xiàn)了制造商對產(chǎn)品安全的高度負(fù)責(zé)態(tài)度，有助于增強(qiáng)公眾對制造商和產(chǎn)品的信任。

七、重要事件節(jié)點(diǎn)梳理

在 2025 年 6 月 16 日法規(guī)正式生效后，制造商便迎來了一系列關(guān)鍵的任務(wù)節(jié)點(diǎn)。法規(guī)明確規(guī)定，制造商應(yīng)當(dāng)在生效后的 1 至 3 年內(nèi)完成首份 PMS 報(bào)告的較新 。這意味著，無論器械風(fēng)險(xiǎn)等級如何，制造商都需在這一時(shí)間段內(nèi)，全面梳理產(chǎn)品上市后的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括用戶反饋、不良事件發(fā)生情況、產(chǎn)品性能監(jiān)測數(shù)據(jù)等，并按照法規(guī)要求的格式和內(nèi)容，完成首份 PMS 報(bào)告的編制與提交。
完成首份報(bào)告較新后，后續(xù)的定期較新工作也不容忽視。制造商需根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級，按照既定的頻率持續(xù)較新 PMS 報(bào)告，確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地掌握產(chǎn)品在市場上的動(dòng)態(tài)情況 。
報(bào)告的保存工作同樣至關(guān)重要。所有與 PMS 相關(guān)的報(bào)告及支持文件，都需妥善保存至器械生命周期結(jié)束 。對于植入類器械，考慮到其對人體健康的長期潛在影響，保存期限最少為 15 年；而其他類型的器械，保存期限也需達(dá)到 10 年 。這一規(guī)定旨在確保在器械整個(gè)使用周期內(nèi)，一旦出現(xiàn)問題，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商都能夠通過查閱歷史報(bào)告和文件，追溯問題的根源，采取有效的應(yīng)對措施。

八、監(jiān)管協(xié)同與**視野

在新法規(guī)的實(shí)施框架下，監(jiān)管協(xié)同與**視野對于醫(yī)療器械的安全管理至關(guān)重要。制造商與監(jiān)管機(jī)構(gòu) MHRA、代理人 UKRP、批準(zhǔn)機(jī)構(gòu) UKAB 之間的協(xié)同合作，是確保 PMS 計(jì)劃有效執(zhí)行的關(guān)鍵** 。
MHRA 作為英國醫(yī)療器械的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在整個(gè)監(jiān)管過程中發(fā)揮著**作用。它不僅負(fù)責(zé)制定法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，還對制造商的 PMS 計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和審查。UKRP 作為制造商在英國的代理人，需要協(xié)助制造商與 MHRA 進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，確保制造商能夠及時(shí)了解法規(guī)要求的變化，并將相關(guān)信息準(zhǔn)確傳達(dá)給制造商 。
UKAB 則在醫(yī)療器械的批準(zhǔn)過程中扮演著重要角色，其與制造商和 MHRA 的協(xié)同，能夠確保產(chǎn)品在獲得批準(zhǔn)上市后，PMS 計(jì)劃的執(zhí)行與認(rèn)證要求保持高度一致。在一款新型有源植入式醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督過程中，制造商通過與 UKRP 緊密合作，及時(shí)向 MHRA 提交相關(guān)報(bào)告和數(shù)據(jù)。MHRA 根據(jù)這些信息，對產(chǎn)品的安全性和性能進(jìn)行評估，并提出反饋意見。UKAB 則在產(chǎn)品認(rèn)證階段，就對 PMS 計(jì)劃的可行性和合規(guī)性進(jìn)行審查，為后續(xù)的監(jiān)管工作奠定基礎(chǔ)。
從**視角來看，制造商在**范圍內(nèi)收集類似器械的安全數(shù)據(jù)具有深遠(yuǎn)意義。隨著醫(yī)療器械市場的**化發(fā)展，不同國家和地區(qū)可能會(huì)面臨相似的醫(yī)療器械安全問題。通過廣泛收集**數(shù)據(jù)，制造商能夠較全面地了解產(chǎn)品在不同環(huán)境和使用場景下的表現(xiàn)，從而較早地識別潛在風(fēng)險(xiǎn) 。在某款****的體外診斷器械的案例中，制造商通過收集不同國家的使用反饋和不良事件報(bào)告，發(fā)現(xiàn)該器械在某些特定地區(qū)的使用環(huán)境下，出現(xiàn)了試劑穩(wěn)定性問題?；谶@些**數(shù)據(jù)，制造商及時(shí)調(diào)整了生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方，有效降低了風(fēng)險(xiǎn)，**了**患者的安全。這種**視野的數(shù)據(jù)收集和分析，有助于制造商在**市場中保持競爭力，同時(shí)也為**醫(yī)療器械監(jiān)管的一致性和協(xié)調(diào)性做出貢獻(xiàn)。

九、角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持

面對如此復(fù)雜且嚴(yán)格的法規(guī)要求，醫(yī)療器械制造商在理解和執(zhí)行過程中難免會(huì)遇到諸多挑戰(zhàn)。別擔(dān)心，角宿團(tuán)隊(duì)在此為您提供*的專業(yè)支持 。
我們擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)知識扎實(shí)的法規(guī)*團(tuán)隊(duì)，他們深入研究英國醫(yī)療器械法規(guī)的每一個(gè)細(xì)節(jié)，對 2024 年《英國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》有著精準(zhǔn)且深入的理解。無論是法規(guī)中的術(shù)語解讀、制造商責(zé)任剖析，還是報(bào)告提交、事件處理等方面的要求，角宿團(tuán)隊(duì)的*都能為您進(jìn)行詳細(xì)的講解和指導(dǎo)，幫助您消除理解上的困惑 。
在實(shí)際操作層面，角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助制造商制定符合法規(guī)要求的 PMS 計(jì)劃 。從風(fēng)險(xiǎn)評估、數(shù)據(jù)收集與分析方案的設(shè)計(jì)，到監(jiān)測周期的確定、報(bào)告流程的規(guī)劃等，我們都將結(jié)合您的產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)實(shí)際情況，為您量身定制科學(xué)合理的計(jì)劃。同時(shí)，我們還能幫助您建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確收集、高效分析和安全存儲(chǔ)，為您的上市后監(jiān)督工作提供有力的數(shù)據(jù)支持 。
當(dāng)面臨嚴(yán)重事件報(bào)告、現(xiàn)場安全糾正措施實(shí)施等緊急且關(guān)鍵的任務(wù)時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)將*響應(yīng)，為您提供專業(yè)的應(yīng)對策略和操作指導(dǎo) 。我們將協(xié)助您準(zhǔn)備相關(guān)報(bào)告材料，確保報(bào)告內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交給 MHRA。在 FSCA 和 FSN 的執(zhí)行過程中，我們也會(huì)全程跟進(jìn)，幫助您確保各項(xiàng)措施的有效實(shí)施和信息的廣泛傳播。
選擇角宿團(tuán)隊(duì)，就是選擇專業(yè)、高效、可靠的法規(guī)合規(guī)合作伙伴。讓我們攜手共進(jìn)，共同應(yīng)對英國醫(yī)療器械法規(guī)帶來的挑戰(zhàn)，確保您的產(chǎn)品在英國市場的安全、合規(guī)運(yùn)營，為**患者的健康貢獻(xiàn)力量 。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 在加拿大怎樣申請醫(yī)療器械許可證

  ?(1)?醫(yī)療器械制造商應(yīng)按照部長制定的格式向部長提交醫(yī)療器械許可證申請，并應(yīng)包含以下內(nèi)容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設(shè)備的標(biāo)識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識符；(d)?設(shè)備標(biāo)簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機(jī)構(gòu)的名稱和地址，如果

• FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市成員

  在醫(yī)療器械制造的競爭領(lǐng)域中，從概念到市場的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個(gè)堅(jiān)實(shí)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過渡這些挑戰(zhàn)的基石，讓您的設(shè)備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略：一個(gè)精心設(shè)計(jì)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關(guān)乎合規(guī)，它還關(guān)乎將您的產(chǎn)品開發(fā)與監(jiān)管預(yù)期相對齊，以增強(qiáng)市場成功率。這需要遠(yuǎn)見、準(zhǔn)確性和對FDA監(jiān)管環(huán)境的精細(xì)理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢？深入規(guī)劃：*顧問分解監(jiān)管路徑的復(fù)雜性，為您的設(shè)備量身定制戰(zhàn)

• 公告機(jī)構(gòu)和英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)?

  公告機(jī)構(gòu)和英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)??英國脫歐后，公告機(jī)構(gòu)和英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的話題。公告機(jī)構(gòu)是歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進(jìn)行審核，并授予歐盟市場準(zhǔn)入的批準(zhǔn)。這意味著，一旦制造商獲得了公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，他們可以在器械的標(biāo)簽和包裝上加貼CE標(biāo)志，從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不

• 2024財(cái)年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費(fèi)用？

  2024 財(cái)年 FDA 用戶費(fèi)用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用現(xiàn)為 21,760 美元，小型企業(yè)費(fèi)用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財(cái)年，機(jī)構(gòu)注冊用戶費(fèi)也增加了 17.87%，達(dá)到 7,653 美元。FDA 2024財(cái)年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊費(fèi)必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊費(fèi)不符合小額減免