FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

時間：2024-05-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：

“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。

QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理活動和基于風(fēng)險的決策，旨在通過協(xié)調(diào)國內(nèi)和**要求來減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。

該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求。

“這項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促進(jìn)設(shè)備監(jiān)管的**協(xié)調(diào)而采取的最新行動，以幫助確?；颊吆吞峁┱吣軌蚣皶r、持續(xù)地在國內(nèi)外獲得安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備，”說。 Jeff Shuren，醫(yī)學(xué)博士、法學(xué)博士，F(xiàn)DA 設(shè)備和放射健康中心主任。 “通過將醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵領(lǐng)域與**標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，F(xiàn)DA 正在簡化器械制造商為滿足多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求而必須采取的行動?！?/p>

到 2026 年 2 月 2 日，器械制造商和進(jìn)口商將有兩年時間修改其質(zhì)量體系，以滿足 QMSR 規(guī)則的要求。在此之前，制造商必須遵守現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)。

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