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詞條說明
一、FDA 注冊(cè),你真的了解嗎?在醫(yī)療器械行業(yè),美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的大名如雷貫耳,其在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有著舉足輕重的地位,堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),不僅是美國本土醫(yī)療器械市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻,較對(duì)**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。對(duì)于二類和三類醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 注冊(cè)絕非可有可無的流程,而是進(jìn)入美國市場(chǎng)的關(guān)鍵 “入場(chǎng)券”。美國作為**最大的醫(yī)療器
如何避免臨床評(píng)估報(bào)告(CER)撰寫中的問題
臨床評(píng)估報(bào)告(CER)是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)中的要求和期望編寫的一份技術(shù)文件。它通過對(duì)所有可用的臨床證據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化評(píng)估和分析,以評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過程,CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類提供階段性的臨床評(píng)估結(jié)論。然而,在撰寫CER時(shí),常常會(huì)遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應(yīng)對(duì)方法:1. 缺乏對(duì)歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和期望的理解:制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適
IVD 自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 的指南
一、IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷(IVD)自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”,它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,為消費(fèi)者提供了可靠的**。IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先,需要分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的指令范圍。接著,確定該器械的分類,對(duì)于自測(cè)產(chǎn)品,一般屬于特定的分類類別。然后,選擇
關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括(某些項(xiàng)不適用的,則可缺?。?、產(chǎn)品名稱;2、包裝規(guī)格;3、預(yù)期用途;4、檢驗(yàn)原理;5、主要組成成分;6、儲(chǔ)存條件及有效期;7、適用儀器;8、樣本要求;9、檢驗(yàn)方法;10、陽性判斷值或者參考區(qū)間;11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋;12、檢驗(yàn)方法的局限性;13、產(chǎn)品性能指標(biāo);14、注意事項(xiàng);15、標(biāo)識(shí)的解釋;16、參考文獻(xiàn);17、基本信息;18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求
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