對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求?
應包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝,動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當人體劑量(包括劑量換算依據(jù))、評價指標,試驗結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表:
詞條
詞條說明
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下,歐盟會員國、衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)濟運營商重新部署了財政和其他資源,以應對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此,他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施,該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求,并對所謂的合格評定機構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應中斷,歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過,將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應流動。2017年
沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,SFDA)的注冊流程通常需要提交一系列具體資料,這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產(chǎn)品是否符合其法規(guī)和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料:產(chǎn)品描述:詳細描述您的產(chǎn)品,包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息:提供生產(chǎn)該產(chǎn)品的公司的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯(lián)系信息以及制造和生產(chǎn)過程的描述。質(zhì)
醫(yī)美器械FDA 510k認證關(guān)鍵數(shù)據(jù)全解析
醫(yī)美器械 FDA 510k 認證是什么?FDA 510k 認證,是醫(yī)美器械進入美國市場的關(guān)鍵門檻。它本質(zhì)上是一種上市前的通知程序,旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等效性。當一款醫(yī)美器械準備進軍美國市場時,制造商需向 FDA 提交 510k 申請,通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程,猶如一場嚴格的 “考試”,而關(guān)鍵數(shù)據(jù)就是通過考試的* “答案”,
一、CE 標志:歐盟市場的 “敲門磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域,CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著,無論是歐盟本土企業(yè),還是其他國家的生產(chǎn)商,若想讓產(chǎn)品在歐盟市場流通,就必須加貼 CE 標志,以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求,也就是滿足歐盟法律對產(chǎn)品的強制性規(guī)范。舉個例子,某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產(chǎn)品打入歐盟市場,結(jié)果在海關(guān)就被直接
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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