沙特SFDA醫(yī)療器械分類判斷依據(jù)

時間：2023-09-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品出口美國美國是否需要注冊？
?VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于
在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊變更
在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準入上市后，雖然經(jīng)過了嚴格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊變更申請，以較新相關(guān)信息
自由銷售證書CFS的制造商驗證、產(chǎn)品驗證、GMP驗證
自由銷售證書CFS是對**產(chǎn)品安全性的良好驗證方式，制造商驗證和產(chǎn)品驗證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標準的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗證和產(chǎn)品驗證來確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性，并詳細說明如何獲得相關(guān)認證。第一步：制造商驗證制造商驗證是驗證制造商是否為授權(quán)商業(yè)實體的過程。雖然有多種方式可以驗證制造商的合法性，但CFS（自由銷售證書）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的
哪些產(chǎn)品不需要 CE 標記？
哪些產(chǎn)品不需要 CE 標記？雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標志，但它不能用于某些產(chǎn)品?；瘖y品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標志。此外，對于船用設(shè)備，需要車輪標記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標志？要在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售，以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標志：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機械設(shè)備電子產(chǎn)品，包括