ISO 13485和ISO 9001的關(guān)系

時間：2024-03-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

ISO 13485和ISO 9001是兩個關(guān)鍵的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，它們都涉及到組織如何管理其業(yè)務(wù)流程和確保產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量。雖然ISO 13485是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個標(biāo)準(zhǔn)之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。

 

ISO 13485是為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不同。因此，符合ISO 13485并不意味著符合ISO 9001。任何旨在符合這兩項標(biāo)準(zhǔn)的組織必須執(zhí)行ISO 9001和ISO 13485的所有適用要求。

 

ISO 9001:2015和ISO 13485:2016之間有許多相似之處。

首先，它們都采用了基于風(fēng)險的方法，強(qiáng)調(diào)需要從風(fēng)險角度處理生產(chǎn)和業(yè)務(wù)，并根據(jù)風(fēng)險分析出重要決策。

其次，這兩個標(biāo)準(zhǔn)都使用計劃-執(zhí)行-檢查-行動（PDCA）過程方法，以確組織能夠持續(xù)改進(jìn)其業(yè)務(wù)流程。

*三，這兩個標(biāo)準(zhǔn)都是圍繞確保滿足客戶要求而構(gòu)建的，強(qiáng)調(diào)以客戶為中心的理念。

*四，此外，這兩個標(biāo)準(zhǔn)都要求確定業(yè)務(wù)流程所需的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，并要求組織確定員工的能力，以便他們能夠根據(jù)法規(guī)要求完成分配給他們的作。

*五，最后，這兩個標(biāo)準(zhǔn)都要求在組織結(jié)構(gòu)中定義員工角色，以確保組織的清晰性和有效性。


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