醫(yī)療器械德國(guó)DIMDI備案注冊(cè)

時(shí)間：2023-02-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

DIMDI備案類似中國(guó)的食藥監(jiān)注冊(cè)，類似美國(guó)FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國(guó)家進(jìn)行備案才能銷售。DIMDI是德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡(jiǎn)稱；德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，出版官方的醫(yī)學(xué)分類，并維護(hù)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、詞表、命名和目錄。德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所，進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估需要獲得上級(jí)聯(lián)邦主管當(dāng)局BfArM或PEI的批準(zhǔn)以及負(fù)責(zé)的道德**的批準(zhǔn)。并且必須通過(guò)德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所的*記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦**主管當(dāng)局申請(qǐng)，所以，只要在歐盟銷售的醫(yī)療相關(guān)的產(chǎn)品都要進(jìn)行注冊(cè)。




器械DIMDI注冊(cè)所需文件如下

制造商必須擁有并保存各個(gè)級(jí)別醫(yī)療器械（I、IIa、IIb、III）的文檔（也稱作技術(shù)文件或器械主文件）。該文檔用于證明相關(guān)醫(yī)療器械符合基本要求（93/42/EEC附錄 I）。技術(shù)文件的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

· 目錄

· 關(guān)于結(jié)構(gòu)和用途的常規(guī)信息

· EC 符合性聲明及根據(jù)93/42/EEC 附錄IX 的分類

· 制造商/歐洲代表及制造工廠的名稱和地址

· 產(chǎn)品說(shuō)明

· 產(chǎn)品說(shuō)明（包括所有變體）

· 產(chǎn)品圖片

· 產(chǎn)品使用圖片

· 手冊(cè)、廣告、目錄等（如有）

· 產(chǎn)品規(guī)格

· 適用標(biāo)準(zhǔn)列表

· 部件列表，組件列表

· 裝配和/或制造圖紙

· 部件裝配圖紙、組件圖紙（線路）

· 使用材料規(guī)格（包括數(shù)據(jù)表）

· 如果同時(shí)是藥品器械：關(guān)于使用成分的說(shuō)明(如適用，也應(yīng)包含咨詢程序結(jié)果)

· 制造規(guī)格

· 消毒規(guī)格

· 包裝規(guī)格

· QA 規(guī)格（如QC 規(guī)格、流程內(nèi)和終控制、終發(fā)布等）

· 標(biāo)記、隨附文檔、包裝說(shuō)明書(shū)（如EN 980、ISO 15223）

· 批號(hào)設(shè)計(jì)說(shuō)明

· 使用說(shuō)明（如EN 1041）

· 預(yù)期/臨床使用

· 癥狀、禁忌癥狀

· 操作說(shuō)明、使用說(shuō)明

· 警告/注意事項(xiàng)

· 服務(wù)手冊(cè)

· OEM 合同或供應(yīng)商認(rèn)證

· 產(chǎn)品檢驗(yàn)

· 測(cè)試數(shù)據(jù)和報(bào)告、功能性研究、水下實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)臺(tái)測(cè)試

· 材料認(rèn)證/穩(wěn)定性、生物測(cè)試和無(wú)菌室監(jiān)測(cè)報(bào)告

· EMC 測(cè)試和認(rèn)證

· 兼容性研究（與其他器械連接）

· 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔(EN ISO 14971)

· 臨床數(shù)據(jù)（如EN 14155-1/-2，MEDDEV 2.7.1，*15 條/附錄10）

· 產(chǎn)品驗(yàn)證

· 包裝驗(yàn)證/老化研究

· 流程驗(yàn)證（如消毒、制造、生產(chǎn)）

· 軟件驗(yàn)證


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊(cè)中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，EUDAMED將通過(guò)不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）覆蓋整個(gè)歐盟，是歐盟評(píng)估歐盟市場(chǎng)上的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺(tái)由六個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：

• GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數(shù)據(jù)庫(kù)查詢？

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來(lái)注冊(cè)醫(yī)療器械和 IVD。??此外，GMDN 代碼和術(shù)語(yǔ)包含在 TGA 公共數(shù)據(jù)庫(kù)（稱為“澳大利亞**用品注冊(cè)處”?（ARTG））上發(fā)布的設(shè)備信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 來(lái)查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數(shù)據(jù)庫(kù)：https://www.ebs.tg

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械如何進(jìn)行分類？澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械的分類主要基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項(xiàng)驅(qū)動(dòng)或影響，則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行，設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會(huì)根據(jù)其類別確定。對(duì)于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設(shè)備的預(yù)期用途及其運(yùn)行

• 申請(qǐng)美國(guó)EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些具體材料？

  申請(qǐng)EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的具體材料可能因產(chǎn)品類型和具體規(guī)定而有所不同，但以下是一些常見(jiàn)的需要準(zhǔn)備的材料：申請(qǐng)表格：填寫(xiě)完整的EPA認(rèn)證申請(qǐng)表格，包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、認(rèn)證請(qǐng)求等。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：提供詳細(xì)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包括產(chǎn)品的功能、用途、工作原理、技術(shù)規(guī)格等。這有助于EPA了解產(chǎn)品的基本情況。測(cè)試報(bào)告：提交產(chǎn)品符合EPA相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的測(cè)試報(bào)告。這些測(cè)試可能包括排放測(cè)試、能效測(cè)試等。制