向MHRA注冊時需要提供哪些信息？

時間：2022-03-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

在向MHRA注冊設(shè)備時，需要提供以下信息。

1. 制造商詳情：

1.1設(shè)備標簽/包裝信息

1.2公司類型，例如有限公司、個體經(jīng)營者

1.3指定唯一英代

2. 設(shè)備詳情：

2.1適用哪些法律

2.2注冊的設(shè)備類別

2.3**醫(yī)療器械命名法( GMDN ) 代碼和術(shù)語來描述您的設(shè)備

2.4基本 UDI-DI（如果適用）

2.5醫(yī)療器械名稱（品牌/貿(mào)易/專**稱）

2.6型號或版本詳細信息

2.7目錄/參考號

2.8 UDI-DI（如適用）

2.9英國批準機構(gòu)（或歐盟公告機構(gòu)）（如適用）

2.10無菌等屬性，包含乳膠，MRI 兼容

如果適用，還需要提供任何合格評定證書或自我認證合格聲明的副本。

如果不知道哪個GMDN代碼適用于您的設(shè)備，可以從GMDN系統(tǒng)中選擇相關(guān)條款。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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