ISO 9001:2015有哪些新要求？

時(shí)間：2023-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：73

誰(shuí)應(yīng)該使用 ISO 9001:2015 修訂版？

ISO 9001:2015適用于任何組織，無(wú)論其規(guī)?；蛐袠I(yè)如何。來(lái)自 160 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的**過(guò) 100 萬(wàn)個(gè)組織已將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于其質(zhì)量管理體系。

各種類(lèi)型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)可以幫助他們：




組織流程

提高流程效率

持續(xù)改進(jìn)




ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？

ISO 9001 基于計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)方法 ，并提供了一種面向過(guò)程的方法 來(lái)記錄和審查在組織中實(shí)現(xiàn)有效質(zhì)量管理所需的結(jié)構(gòu)、職責(zé)和程序。該標(biāo)準(zhǔn)的特定部分包含有關(guān)許多主題的信息，例如：




QMS 的要求，包括文件化信息、計(jì)劃和確定過(guò)程交互

管理職責(zé)

資源管理，包括人力資源和組織的工作環(huán)境

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括從設(shè)計(jì)到交付的步驟

通過(guò)內(nèi)部審核 、糾正和預(yù)防措施等活動(dòng)測(cè)量、分析和改進(jìn) QMS




2015 ISO 9001 修訂版中引入的變更旨在確保 ISO 9001 繼續(xù)適應(yīng)組織運(yùn)營(yíng)所處的不斷變化的環(huán)境。ISO 9001:2015 中的一些關(guān)鍵較新包括：




新術(shù)語(yǔ)的引入

重組部分信息

強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，以加強(qiáng)過(guò)程方法的應(yīng)用

提高服務(wù)的適用性

增加**要求




我如何開(kāi)始使用 ISO 9001:2015？

無(wú)論您是開(kāi)始 ISO 9001 之旅還是過(guò)渡到 2015 版，第一步都是購(gòu)買(mǎi)ISO 9001:2015 的副本。

ISO 9001 的好處是什么？

ISO 9001 幫助組織確保他們的客戶(hù)始終如一地獲得高質(zhì)量的產(chǎn)品務(wù)，這反過(guò)來(lái)又帶來(lái)許多好處，包括令客戶(hù)、管理層和員工滿(mǎn)意。

由于 ISO 9001 規(guī)定了有效質(zhì)量管理體系的要求，組織發(fā)現(xiàn)使用該標(biāo)準(zhǔn)有助于他們：




組織質(zhì)量管理體系

創(chuàng)造滿(mǎn)意的客戶(hù)、管理層和員工

不斷改進(jìn)他們的流程

節(jié)省成本





上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

  制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易。制造商粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定（NB機(jī)構(gòu)參與）4.測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應(yīng)做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔2.

• MDR對(duì)IIa類(lèi)醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化

  近年來(lái)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴(yán)格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實(shí)施對(duì)于IIa類(lèi)醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa類(lèi)醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。相較于I類(lèi)設(shè)備，制造商在獲得合格評(píng)定后，還必須收到公告機(jī)構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽(tīng)器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類(lèi)設(shè)備的示例。為了確保IIa類(lèi)醫(yī)療

• UKNI 標(biāo)志是什么？

  UKNI 標(biāo)志是什么？需要獲得公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證才能獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能依賴(lài)英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的證書(shū)。然而，有一個(gè)例外，這是因?yàn)橛?guó)和北愛(ài)爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛(ài)爾蘭且僅在北愛(ài)爾蘭銷(xiāo)售的帶有 CE 標(biāo)志的商品由英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)而不是公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。?UKNI 標(biāo)志的目的是識(shí)別具有基于英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。此類(lèi)產(chǎn)品只能在北愛(ài)爾蘭銷(xiāo)售，不能在歐盟單一市場(chǎng)的其

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對(duì)工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報(bào)提供了關(guān)鍵指導(dǎo)，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長(zhǎng)。而該指南的出臺(tái)，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報(bào)流程，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)明