醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時間內(nèi)向MHRA成功注冊？

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 注冊他們的設(shè)備，然后才能將其投放到英國市場。設(shè)備在注冊前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。

如果制造商不在英國，則其指定的英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設(shè)備。 

注冊過程：

UKRP 任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）

制造商法定名稱和地址

設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC

GMDN代碼

設(shè)備分類

是否標(biāo)記為無菌，如果是，滅菌方法

設(shè)備是否可植入；積極的; 一次性使用；ETC。

適用的合格評定驗證副本，例如 CE 標(biāo)志證書或合格聲明（如適用）

設(shè)備名稱、型號和目錄號

該設(shè)備將放置在哪些英國國家/地區(qū)

如何簡便、快捷的向MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備？

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