MHRA的UKCA標志和歐盟的CE標志

時間：2023-07-31

歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一家專業(yè)的認證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標志和UKCA標志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫(yī)療器械，我們都能為您提供*的技術支持和認證服務。

英國合格評定（UKCA）標志與歐洲CE標志類似，但也存在一些差別。根據(jù)現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），該法規(guī)基于歐盟舊指令：MDD/AIMDD/IVDD。由于英國在MDR/IVDR生效之前退出了歐盟，因此符合MDD/AIMDD/IVDD的技術文件也符合UKCA技術文件要求。

然而，UKCA標志證書必須由英國認可機構(gòu)頒發(fā)，不適用于I類自我認證醫(yī)療器械和一般自我認證IVD。對于這些器械，您可以自行粘貼UKCA標志。此外，您還需要使用UKCA符號代替CE符號，并需要指定英國負責人（UKRP），而不是歐盟授權(quán)代表（EC Rep）。技術文件引用的適用立法應為UK MDR 2002，并且英國合格聲明必須由制造商簽署。

請注意，英國MDR 2002很快將被較強有力的立法所取代。新的法規(guī)將在許多方面與歐盟MDR/IVDR類似，我們將及時較新并提供相應的認證服務。

在上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，我們擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)團隊，精通CE標志和UKCA標志的認證流程和要求。我們將為您提供全程指導，幫您準備和提交符合要求的技術文件，并確保您的產(chǎn)品認證審核。

無論您是初次申請CE標志或UKCA標志，還是需要較新現(xiàn)有認證，我們都能夠您提供一站式的解決方案。我們的專業(yè)團隊為您提供個性化的服務，確保您的產(chǎn)品能夠符英國和歐洲市場的法規(guī)要求，順利進入市并**成功。

選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，是您獲得CE標志和UKCA標志的明智選擇。請聯(lián)系我們的客戶服務團隊，了解更多關于我們的認證服務和解決方案。我們期待與您合作，為您的產(chǎn)品認證之路提供*的支持！

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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詞條說明
FDA對OTC 設備的唯一設備標識符 (UDI) 要求是什么？
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。UD
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鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態(tài)的企業(yè)身份標識，它源自于一個**編碼系統(tǒng)DUNS，相當企業(yè)的身份證。這個編碼系統(tǒng)被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，
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