醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用

時(shí)間：2024-04-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

器械歷史記錄 (DHR) 是醫(yī)療設(shè)備制造和跟蹤的重要文檔，包含與設(shè)備制造和跟蹤相關(guān)的所有信息。美國(guó)食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個(gè)批次、單位或批次維護(hù) DHR。DHR 有助于證明醫(yī)療設(shè)備是根據(jù)設(shè)備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關(guān)鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設(shè)備偏差。此外，在 DHR 的幫助下，制造商可以追蹤醫(yī)療器械整生命周期中任何缺陷的根本原因。

DHR 的關(guān)鍵組成部分

DHR 包含以下關(guān)鍵組成部分：

1..生產(chǎn)日期：記錄每個(gè)批次、單位或批次的生產(chǎn)日期。

2.制造數(shù)量：記錄每個(gè)批次、單位或批次的制造數(shù)量。

3.分發(fā)日期：記錄每個(gè)批次、單位或批次的分發(fā)日期。

4.測(cè)試文檔：記錄每個(gè)批次、單位或批次的測(cè)試文檔。

5.標(biāo)簽文件：記錄每個(gè)批、單位或批次的標(biāo)簽文件。

6.UDI、UPC 或任何其他設(shè)備標(biāo)識(shí)和控制號(hào)：記錄每個(gè)批次、單位或批次的設(shè)備標(biāo)識(shí)和控制號(hào)。

DHR 的保存期限和格式

文件的保存期限應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的生命周期或至少兩（02）年。對(duì)于維持 DHR 沒(méi)有規(guī)定這樣要求；它可以是電子副本或硬拷貝。然而，應(yīng)明確制定必要的控制措施。

DHR 的使用

DHR 用于在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中建立和維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù) 21 CFR 820，每個(gè)批次必滿足 DHR 要求。制造商可以利用 DHR 幫助實(shí)施糾正和預(yù)防措施 (CAPA) 質(zhì)量流程、改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)并簡(jiǎn)化質(zhì)量保證。

DHR 的好處

DHR 可為制造商帶來(lái)巨大好處。制造商可以輕松參考 DHR，從而解決所有問(wèn)題。 DHR 可以有益于：

1.投訴：如果出現(xiàn)不合格或市場(chǎng)投訴，可通過(guò) UDI、UPC 或其他設(shè)備標(biāo)識(shí)符輕松識(shí)別潛在有問(wèn)題的批次和根源。

2.流程改進(jìn)：如果一批產(chǎn)品通過(guò)了制造商的確認(rèn)規(guī)則并投放市場(chǎng)，但后發(fā)現(xiàn)了一些不合格項(xiàng)，則能夠?qū)⒉缓细耥?xiàng)追溯到特定批次，可以幫助制造商了解問(wèn)題并重新設(shè)計(jì)驗(yàn)收防止未來(lái)出現(xiàn)缺陷的標(biāo)準(zhǔn)。

3.有限責(zé)任并省錢：DHR 允許制造商證明該產(chǎn)品組在交付分發(fā)之前已經(jīng)過(guò) DMR 確認(rèn)。如果僅發(fā)現(xiàn)某個(gè)批次有缺陷，它同樣允許進(jìn)行有針對(duì)性的審查。如果制造商發(fā)布了一批 1000 件產(chǎn)品進(jìn)行分銷收到針對(duì)同一批次的十 (10) 起不合格投訴，那么他可以參 DHR 并定位有缺陷的次并將其召回。

 

醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR 和 DHR 的區(qū)別

設(shè)計(jì)歷史文件 (DHF)、設(shè)備主記錄 (DMR) 和設(shè)備歷史記錄 (DHR) 名稱可能相似，但它們的用途卻截然不同，并且在設(shè)計(jì)控制過(guò)程中至關(guān)重要。

DHF 是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中創(chuàng)建和維護(hù)的文檔包含產(chǎn)品設(shè)計(jì)的所有信息和記錄。

DMR 是在產(chǎn)品制造過(guò)程中創(chuàng)建和維護(hù)的文檔，包含用于制造產(chǎn)品的所有信息和記錄。

DHR 是在產(chǎn)品制造和跟蹤過(guò)程中創(chuàng)建和維護(hù)的文檔，包含與設(shè)備制造和跟蹤相關(guān)的所有信息和記錄。


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