醫(yī)療器械CE標志有多重要？

時間：2023-05-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標志。

沒有CE標志，產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設備是唯一的例外，可以進入這些國家。

遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴展業(yè)務的機會。

CE 標志表明該醫(yī)療器械已通過風險評估流程，對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區(qū)，CE 標志都表明這些設備符合要求，可以在歐洲經(jīng)濟區(qū)國家/地區(qū)合法銷售和營銷。

讓我們看看擁有 CE 標志的一些主要好處：

表示您的設備符合基本的歐盟法律要求。

允許在 EEA 的所有 30 個成員國進行商業(yè)化。

EEA 以外的一些國家/地區(qū)接受 CE 標志，這在進入其他新市場時是一個優(yōu)勢。

表示您的設備符合安全和質(zhì)量法規(guī)和標準。

獲得 CE 標志的一個重要步驟是實施質(zhì)量管理體系 (QMS)。實施QMS 體系是一個明智的決定，它一直在幫助多家制造商遵守 MDR 和 IVDR?，F(xiàn)在，您可以讓角宿為您的企業(yè)和產(chǎn)品申請QMS體系認證和醫(yī)療設備CE標志，以便您能及時打開歐盟市場的大門，請聯(lián)系我們。

17802157742

詞條
詞條說明
FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請豁免510(k)
FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申
MDR法規(guī)下應如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條
FDA 510(k)注冊需要多少成本、多長時間
一、成本預估：醫(yī)療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個方面，包括申請費用、臨床試驗費用、文件準備和咨詢費用、申請文件翻譯費用等。具體的成本會因產(chǎn)品類型、注冊類別、申請的復雜性、文件準備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費用：根據(jù)不同的注冊類別和產(chǎn)品類型，申請費用會有所不同。具體費用可以在FDA官方網(wǎng)站上查找或咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構或律師團隊獲取詳細的成本估算
德國BfArM對醫(yī)療設備的分類
在德國，國家當局負責監(jiān)督醫(yī)療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫(yī)療設備的產(chǎn)品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設備被分配到風險類別。分類依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般