德國(guó)BfArM對(duì)醫(yī)療設(shè)備的分類

時(shí)間：2023-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

在德國(guó)，國(guó)家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場(chǎng)和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實(shí)施情況。  BfArM  沒(méi)有針對(duì)在歐洲銷售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險(xiǎn)類別。分類依據(jù)指令 ( EU ) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般來(lái)說(shuō)，歐洲的醫(yī)療器械在很大程度上是由制造商獨(dú)立投放市場(chǎng)的。醫(yī)療設(shè)備必須接受制造商的合格評(píng)定程序，這取決于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，可能需要公告機(jī)構(gòu)的參與。制造商根據(jù)標(biāo)簽、使用說(shuō)明和廣告材料確定產(chǎn)品與醫(yī)療器械的指定用途（與其他產(chǎn)品的區(qū)分）。必須滿足MDR*2條*1款對(duì)醫(yī)療器械的定義。 制造商或其授權(quán)代表還負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類。該分類基于MDR附件 VIII 的分類規(guī)則。制造商指定的產(chǎn)品用途在這里也很重要。因此，分類總是針對(duì)特定的單個(gè)產(chǎn)品定義的。

風(fēng)險(xiǎn)分類

除體外診斷和有源植入式醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械被分配到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，這些風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)特別基于醫(yī)療器械故障/功能故障可能造成的潛在損害。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從 I 級(jí)（低風(fēng)險(xiǎn)）到 IIa 和 IIb 到 III 級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)）。對(duì)于 I 類產(chǎn)品，根據(jù)無(wú)菌應(yīng)用 (Is) 或測(cè)量功能 (Im) 的存在進(jìn)行區(qū)分也與合格評(píng)定程序中的進(jìn)一步程序相關(guān)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，執(zhí)行合格評(píng)定程序有不同的要求，這是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)加貼CE標(biāo)志和適當(dāng)營(yíng)銷的先決條件。例如，制造商可以 例如，對(duì)于 I 類產(chǎn)品，可以在不涉及指定機(jī)構(gòu)的情況下進(jìn)行合格評(píng)定。對(duì)于所有其他風(fēng)險(xiǎn)類別（包括用于無(wú)菌使用或具有測(cè)量功能的 I 類產(chǎn)品），指定機(jī)構(gòu)必須參與。

BfArM不參與醫(yī)療器械的合格評(píng)定或投放市場(chǎng)。

如果您的器械準(zhǔn)備投放德國(guó)，但不知道如何分類，可以聯(lián)系角宿，我們可以免費(fèi)為您查詢分類。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 個(gè)人防護(hù)設(shè)備怎么進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)

  PPE，即個(gè)人防護(hù)裝備，是一種供個(gè)人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對(duì)我們的安全和健康造成損害的危險(xiǎn)。在各行各業(yè)中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護(hù)雇員免受化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備以及危險(xiǎn)工作場(chǎng)所中可能導(dǎo)致嚴(yán)重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個(gè)人防護(hù)設(shè)備還包括呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡、聽覺(jué)保護(hù)器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb

• NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證全流程指南

  一、NMPA 注冊(cè)的重要性及挑戰(zhàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）作為中國(guó)醫(yī)療器械的主管部門，在**公眾健康和安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。NMPA 認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的必要條件，較是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要**。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先，技術(shù)要求復(fù)雜。中國(guó)的醫(yī)療器械技術(shù)要求嚴(yán)格，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、安全性評(píng)估、有效性驗(yàn)證等多個(gè)方面。企業(yè)需要準(zhǔn)備充分的技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告，確保產(chǎn)

• UDI注冊(cè)是否必須要做

  歐盟器械法規(guī) (EU) 2017/745和關(guān)于體外診斷器械的法規(guī) (EU) 2017/746引入基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI) 的歐盟設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)，使設(shè)備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場(chǎng)的所有設(shè)備的 UDI設(shè)備信息。唯一器械標(biāo)識(shí)?(UDI)?是與器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識(shí)別，并促進(jìn)其可追溯性。&n

• FDA注冊(cè)中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

  如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊(cè)了FDA，但只有Owner Number而沒(méi)有Registration Number，本指南將為你解答相關(guān)問(wèn)題。根據(jù)FDA的規(guī)定，注冊(cè)號(hào)需要經(jīng)過(guò)90天的審核才能獲得。本文將詳細(xì)介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別，以及在出口清關(guān)過(guò)程中的注意事項(xiàng)。**部分：Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own