海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施,必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書,英國是海牙公約國成員,因此只要目的國是海牙成員,例如阿根廷,即可進行海牙認證。
如果目的國不是海牙公約國,例如沙特或者埃及,則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。
海牙公約國:
阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群島 克羅地亞 塞浦路斯 捷克共和國 丹麥 多米尼克,英聯(lián)邦的 厄瓜多爾 薩爾瓦多 愛沙尼亞 斐濟 芬蘭 法國 格魯吉亞(從2007年5月14日)德國 希臘 格林納達 洪都拉斯 匈牙利 印度 冰島 愛爾蘭 以色列 意大利 日本 哈薩克斯坦 韓國 拉脫維亞 萊索托 利比里亞 列支敦士登 立陶宛 盧森堡 馬其頓 馬拉維 馬耳他 馬紹爾群島 毛里求斯 墨西哥 摩爾多瓦(從2007年3月16日起) 摩納哥 黑山 納米比亞 荷蘭 新西蘭 紐埃 挪威 巴拿馬 波蘭 葡萄牙 羅馬尼亞 俄羅斯聯(lián)邦 圣基茨和尼維斯 圣盧西亞 圣文森特和格林納丁斯 薩摩亞 圣馬力諾 塞爾維亞 塞舌爾 斯洛伐克 斯洛文尼亞 南非 西班牙 蘇里南 史瓦濟蘭 瑞典 瑞士 湯加 特里尼達和多巴哥 土耳其 烏克蘭 英國 美國 委內(nèi)瑞拉
詞條
詞條說明
美國QSR820質(zhì)量體系適用范圍,大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)
什么是美國FDA QSR820質(zhì)量體系美國國會制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負責醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。TGA認證有多難獲得,從它的申請程序和要求的嚴苛、復雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最
鎮(zhèn)痛泵作為一種用于輸送鎮(zhèn)痛藥物的設備,通常屬于醫(yī)療器械的二類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,醫(yī)療器械分為三類,根據(jù)其風險程度和使用范圍進行分類。鎮(zhèn)痛泵的具體歸類需要根據(jù)其功能、用途和技術(shù)特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導,請聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮(zhèn)痛泵的注冊流程。一、聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如果您有關(guān)于鎮(zhèn)痛泵注冊的疑問,建議您直接聯(lián)系上海角宿企業(yè)管
擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫(yī)療設備,同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當前的過渡期(MDR * 120 條),并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據(jù)設備的風險等級錯開——高風險設備到 2027 年 12 月,中等和低風險設備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條:* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和
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