歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案

時間：2023-04-18

擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫(yī)療設備，同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當前的過渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據(jù)設備的風險等級錯開——高風險設備到 2027 年 12 月，中等和低風險設備到 2028 年 12 月。

提案修正案

該提案有3條：

* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和 123 條的修正。

* 2 條——IVDR * 110(4) 條和* 112 條的修正案。

* 3 條——生效和適用

MDR 修正案

過渡期延長

根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時已經(jīng)過期，則延期僅適用于制造商在到期時與指定機構簽訂合格評定合同的情況。

高風險設備（III 類和 IIb 類植入式設備）的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日，中風險和低風險設備（其他 IIb 類設備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設備）的過渡期延長至 2028 年 12 月 31 日.

該修正案還為 III 類定制植入式設備引入了到 2026 年 5 月 26 日的過渡期。

過渡期的條件

延長的過渡期僅適用于“遺留設備”。

此外，延長過渡期的適用須符合以下累積條件：

設備必須繼續(xù)符合指令

這些設備不會顯著改變其設計和預期用途

這些設備不會對患者、用戶、其他人或公眾健康的健康或安全造成不可接受的風險

不遲于 2024 年 5 月 26 日，制造商已根據(jù) MDR 建立了質量管理體系 (QMS)。

不遲于 2024 年 5 月 26 日，制造商已根據(jù) MDR 提出正式的合格評定申請，并且不遲于 2024 年 9 月 26 日，指定機構與制造商簽署了書面協(xié)議

根據(jù)指令頒發(fā)的證書所涵蓋的設備仍然受到頒發(fā)證書的公告機構的適當監(jiān)督。但是，制造商可以同意這成為根據(jù) MDR 指定的公告機構的責任。

刪除拋售條款

在過渡期結束前投放市場的設備可以在不受法定時間限制的情況下進一步投放市場。

IVDR 修正案

在過渡期結束前投放市場的設備（A 級無菌和 B 級為 2027 年 5 月 26 日，C 級為 2026 年 5 月 26 日，D 級為 2025 年 5 月 26 日）可以在沒有法定時間限制的情況下進一步上市.

如果您希望獲得有關歐盟MDR 和IVDR 條款的更多資訊，請聯(lián)系角宿咨詢。

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詞條
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