獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

時(shí)間：2023-05-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個(gè)方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致，這些目標(biāo)是：

最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險(xiǎn)

維護(hù)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械安全性和性能的信心

盡可能與**最佳實(shí)踐接軌

減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)

TGA擬議的變更預(yù)計(jì)將為接受個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實(shí)踐中使用個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來(lái)好處，主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強(qiáng)對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)督水平到位，這將最大限度地降低對(duì)患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。這也將使醫(yī)療保健提供者較加確信醫(yī)療設(shè)備將按預(yù)期運(yùn)行。

此外，擬議的變更預(yù)計(jì)將為受監(jiān)管的行業(yè)部門帶來(lái)好處。目前澳大利亞定制豁免涵蓋的一些設(shè)備需要第三方評(píng)估才能使它們有資格包含在 ARTG 中。這有助于某些設(shè)備的報(bào)銷流程，還可以在一定程度上增強(qiáng)公眾對(duì)產(chǎn)品的信心。通過使設(shè)備類別和要求較加清晰和一致，這些變化還將為制造商創(chuàng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。已經(jīng)確保其設(shè)備符合安全和性能基本原則的制造商，尤其是患者匹配設(shè)備的制造商，不會(huì)與不受同等程度監(jiān)管的制造商進(jìn)行不公平競(jìng)爭(zhēng)。

這些擬議的變更中的大多數(shù)將使個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管朝著**接軌的方向發(fā)展。例如，包括美國(guó)和加拿大在內(nèi)的多個(gè)**管轄區(qū)已經(jīng)要求對(duì)患者匹配的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管或批準(zhǔn)。目前正在為其患者匹配的醫(yī)療設(shè)備使用定制豁免的澳大利亞制造商可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，遵守新安排為其產(chǎn)品開辟了更多的**市場(chǎng)。

最后，改變澳大利亞對(duì)使用人體材料的醫(yī)療設(shè)備（例如 3D 生物打印設(shè)備）的監(jiān)管途徑，將較好地與其他**管轄區(qū)保持一致。預(yù)計(jì)這將使制造商受益，因?yàn)樗鼘p少對(duì)遵守多個(gè)**管轄區(qū)要求的混淆和監(jiān)管負(fù)擔(dān)。

定制設(shè)備的主要好處之一是能夠定制設(shè)備以滿足個(gè)體患者的特定需求，并且能夠在無(wú)法提供大規(guī)模生產(chǎn)設(shè)備或提供較少的設(shè)備的情況下提供設(shè)備比最優(yōu)解。在手術(shù)前為患者創(chuàng)建符合解剖學(xué)的正確模型的能力可以進(jìn)行診斷，還可以讓手術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行手術(shù)培訓(xùn)和計(jì)劃，這可能會(huì)降低出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，縮短手術(shù)時(shí)間，使手術(shù)成為可能，并且減少術(shù)后并發(fā)癥。

選項(xiàng) 2 為患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、衛(wèi)生保健系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)潛在好處。


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• 詞條

  詞條說明

• MHRA注冊(cè)

  ?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都必須在MHRA注冊(cè)。在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國(guó)MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊(cè)。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上被

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