MHRA注冊

時間：2022-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：44

 所有醫(yī)療設備，包括IVD、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR 2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標志的設備將繼續(xù)在英國市場上被接受，直到 2023 年 6 月 30 日，如果它們的證書在歐盟MDR的過渡安排下對歐盟市場仍然有效和歐盟IVDR.

該MHRA只接受在制造商總部設在英國從制造商的設備登記。如果制造商位于英國境外，則他們必須指定一名英國負責人。然后，該英國負責人將代表制造商承擔某些責任，包括向MHRA注冊設備。
如果進行任何新注冊或對現(xiàn)有注冊進行更改，則每個申請將收取 100 英鎊的標準費用。
未能注冊您的設備將意味著您無法合法地將您的設備投放到英國市場。
如果您是位于北愛爾蘭的制造商，并且已經(jīng)為北愛爾蘭市場的目的向MHRA注冊了您的設備，則可以將其投放到英國市場，而*在英國進行任何進一步的注冊。

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• 詞條

  詞條說明

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