助聽器產(chǎn)品不需要進行FDA510K認證

時間：2023-09-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)？
EUDAMED 是MDR法規(guī) (EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED 系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)督6.市場監(jiān)督EU
你的n95口罩達標了嗎？
n95口罩的叫法是由它本身的兩個特性轉(zhuǎn)化而來，下面由角宿咨詢?yōu)榇蠹以斀?。根?jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來防護非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒
FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用
FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊與列名系統(tǒng)）賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用：一、企業(yè)注冊基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細信息，包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對企業(yè)進行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如，當 FDA 需要對某一企業(yè)進行或通知重要事項時，能夠準確地聯(lián)
海牙認證和使館認證的區(qū)別是什么？
海牙認證和**認證的區(qū)別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，首先該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區(qū)是受到限制的，兩個地區(qū)或者國家都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港