ISO13485認(rèn)證流程

時(shí)間：2022-04-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：333

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分：

v 初次認(rèn)證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）

v 年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時(shí)間須證書滿一年之前，提前2個(gè)月開始

v 復(fù)評(píng)認(rèn)證（再次認(rèn)證）——新認(rèn)證，與**認(rèn)證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機(jī)構(gòu)

ISO13485認(rèn)證流程：申請(qǐng)認(rèn)證——簽署合同——提交資料進(jìn)行合同評(píng)審——安排現(xiàn)場**階段審核——安排現(xiàn)場*二階段審核——頒發(fā)證書——年度監(jiān)督審查

ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場分為兩個(gè)部分

**部分，文件評(píng)審：查文件，查記錄

*二部分，現(xiàn)場活動(dòng)評(píng)審：對(duì)活動(dòng)的觀察

1.過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？

2.職責(zé)是否已被分配？

3.程序是否得到實(shí)施和保持？

4.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？



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  詞條說明

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