第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

時(shí)間：2025-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊(cè)絕非一項(xiàng)可有可無(wú)的程序，它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營(yíng)以及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的重任。
從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見(jiàn)的家用血糖儀為例，若其在注冊(cè)證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的持續(xù)評(píng)估，這會(huì)導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測(cè)量結(jié)果進(jìn)行**，從而嚴(yán)重影響病情控制，甚至危及生命。
對(duì)企業(yè)而言，延續(xù)注冊(cè)是保持市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的關(guān)鍵。就像電動(dòng)輪椅生產(chǎn)企業(yè)，若未能及時(shí)完成延續(xù)注冊(cè)，產(chǎn)品將無(wú)法繼續(xù)在市場(chǎng)**通，企業(yè)前期投入的研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)推廣等成本將付諸東流，多年積累的市場(chǎng)份額也會(huì)拱手讓人。不僅如此，有效注冊(cè)證也是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的重要體現(xiàn)，有助于維護(hù)企業(yè)的信譽(yù)與品牌形象。
從整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)看，延續(xù)注冊(cè)制度促使企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，淘汰那些技術(shù)落后、質(zhì)量不過(guò)關(guān)的產(chǎn)品，凈化市場(chǎng)環(huán)境，進(jìn)而推動(dòng)行業(yè)的健康發(fā)展。

監(jiān)管資料：細(xì)節(jié)決定成敗

資料提交缺失或不全

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)里，監(jiān)管資料的完整性和準(zhǔn)確性是審評(píng)的重要基礎(chǔ)。部分企業(yè)在提交資料時(shí)，*出現(xiàn)未提交產(chǎn)品技術(shù)要求、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，或者提交的內(nèi)容不完整的情況。就拿手動(dòng)輪椅車來(lái)說(shuō)，這類產(chǎn)品在市場(chǎng)上廣泛應(yīng)用，為行動(dòng)不便的人群提供了較大的便利。然而，在延續(xù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若企業(yè)未提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，審評(píng)人員就無(wú)法快速且全面地了解該產(chǎn)品之前獲批的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品的性能指標(biāo)、適用范圍、技術(shù)要求等關(guān)鍵內(nèi)容。這不僅會(huì)導(dǎo)致審評(píng)工作無(wú)法順利開(kāi)展，延長(zhǎng)審評(píng)周期，還可能使企業(yè)**延續(xù)注冊(cè)的最佳時(shí)機(jī)，進(jìn)而影響產(chǎn)品的正常生產(chǎn)和銷售。

技術(shù)要求前后不一致

產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械的**要素，它明確規(guī)定了產(chǎn)品的性能、質(zhì)量等關(guān)鍵指標(biāo)。在實(shí)際申報(bào)過(guò)程中，部分企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求與原批準(zhǔn)的內(nèi)容存在不一致的情況 。以視力篩選儀為例，某企業(yè)的視力篩選儀產(chǎn)品技術(shù)要求條款 2.3.2 軟件功能中，“光反射” 和 “眼動(dòng)軌跡” 的相關(guān)描述與原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求不同；在 2.6 光輻射危害保護(hù)中的詳見(jiàn)附錄 A.3，以及 2.8 表格環(huán)境要求中的通電狀態(tài)，也與原批準(zhǔn)內(nèi)容不一致。這可能是由于企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、改進(jìn)過(guò)程中，對(duì)技術(shù)要求的變更管理不夠嚴(yán)格，或者對(duì)延續(xù)注冊(cè)申報(bào)的要求理解不到位。這種不一致會(huì)使審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生質(zhì)疑，企業(yè)需要確認(rèn)實(shí)際內(nèi)容，若存在實(shí)質(zhì)性變化，就必須完成相應(yīng)注冊(cè)變更，否則將無(wú)法通過(guò)延續(xù)注冊(cè)審評(píng)。

標(biāo)準(zhǔn)較新：緊跟時(shí)代步伐

強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)較新未變更

在醫(yī)療器械行業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)并非一成不變，它會(huì)隨著科技的進(jìn)步、臨床需求的變化以及對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性認(rèn)識(shí)的深入而不斷較新。強(qiáng)制性、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的較新，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和性能提出了較高的要求。然而，部分企業(yè)在這方面卻未能及時(shí)跟上節(jié)奏。
以低頻電子脈沖治療儀為例，在其注冊(cè)證有效期內(nèi)，所執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) YY0780 - 2010《電針治療儀》較新了。這一標(biāo)準(zhǔn)的較新，意味著對(duì)低頻電子脈沖治療儀的性能、安全性等方面有了新的規(guī)定。企業(yè)需要依據(jù)《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的規(guī)定，進(jìn)行相應(yīng)的變更注冊(cè)。若企業(yè)未進(jìn)行變更注冊(cè)，那么其產(chǎn)品可能無(wú)法滿足新的標(biāo)準(zhǔn)要求。在實(shí)際使用中，可能會(huì)出現(xiàn)**效果不佳、安全性隱患增加等問(wèn)題。比如，新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)治療儀的輸出精度、脈沖穩(wěn)定性等指標(biāo)提出了較高要求，如果企業(yè)未按照新標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)產(chǎn)品，患者在使用過(guò)程中可能無(wú)法獲得預(yù)期的**效果，甚至可能因?yàn)橹委焹x的性能不穩(wěn)定而受到傷害 。

引用標(biāo)準(zhǔn)非現(xiàn)行

原獲批產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行，也是延續(xù)注冊(cè)審評(píng)中的一個(gè)重要關(guān)注點(diǎn)。某些產(chǎn)品在獲批時(shí)引用的標(biāo)準(zhǔn)，隨著時(shí)間的推移可能已經(jīng)被較新或替代。
靠背可調(diào)式手動(dòng)輪椅車，原獲批產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T10824 - 2008，GB/T13800 - 2009 等，可能已不再是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)的較新，往往是為了較好地規(guī)范產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。若企業(yè)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)仍使用非現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，那么產(chǎn)品的一些關(guān)鍵性能指標(biāo)、安全要求等可能無(wú)法得到有效**。例如，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)輪椅車的材料強(qiáng)度、耐久性等方面提出了較嚴(yán)格的要求，如果企業(yè)繼續(xù)按照舊標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，輪椅車在實(shí)際使用中可能較*出現(xiàn)損壞，影響使用者的安全。

申請(qǐng)表：精準(zhǔn)填寫是關(guān)鍵

管理類別界定不明

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表的填寫中，產(chǎn)品管理類別的準(zhǔn)確界定至關(guān)重要。以高頻 / 射頻用電極及導(dǎo)管（分類編碼 01 - 03 - 04）為例，其管理類別會(huì)因使用場(chǎng)景的不同而有所變化。當(dāng)該產(chǎn)品用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)時(shí)，按照三類醫(yī)療器械管理；而用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)時(shí)，則按照二類醫(yī)療器械管理 。若申請(qǐng)人未在申請(qǐng)表的適用范圍中明確產(chǎn)品是否用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，就會(huì)導(dǎo)致管理類別界定模糊。這不僅會(huì)使審評(píng)人員難以準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，無(wú)法依據(jù)相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)，還可能導(dǎo)致企業(yè)在后續(xù)的生產(chǎn)、銷售過(guò)程中面臨監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。一旦產(chǎn)品被誤判管理類別，企業(yè)可能會(huì)因不符合相關(guān)法規(guī)要求而面臨處罰，產(chǎn)品也可能被要求下架，給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。

生產(chǎn)地址信息矛盾

變更批件的生產(chǎn)地址與申請(qǐng)表不一致，也是申請(qǐng)表填寫中常見(jiàn)的問(wèn)題之一。生產(chǎn)地址的變更，往往涉及到生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系等多方面的變化。若企業(yè)在申請(qǐng)表中填寫的生產(chǎn)地址與變更批件中的不一致，會(huì)使審評(píng)人員對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際情況產(chǎn)生困惑。例如，審評(píng)人員可能無(wú)法確定產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地點(diǎn)，從而無(wú)法對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的合規(guī)性、設(shè)施設(shè)備的配備情況等進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估。這不僅會(huì)影響審評(píng)的準(zhǔn)確性和公正性，還可能導(dǎo)致企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制、監(jiān)管檢查等方面出現(xiàn)問(wèn)題。一旦在后續(xù)的監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)地址信息不一致，企業(yè)可能需要重新提交相關(guān)資料進(jìn)行審核，這將大大增加企業(yè)的時(shí)間和成本投入。

應(yīng)對(duì)策略與建議

面對(duì)上述在第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中常見(jiàn)的問(wèn)題，企業(yè)需要采取一系列切實(shí)可行的應(yīng)對(duì)策略 。企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的資料管理體系，在準(zhǔn)備監(jiān)管資料時(shí)，安排專人負(fù)責(zé)核對(duì)，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件完整且準(zhǔn)確提交。在產(chǎn)品研發(fā)和改進(jìn)過(guò)程中，若涉及技術(shù)要求的變更，需及時(shí)進(jìn)行評(píng)估，判斷是否屬于實(shí)質(zhì)性變化。若有實(shí)質(zhì)性變化，應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)要求，在延續(xù)注冊(cè)前完成相應(yīng)的注冊(cè)變更。
針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)較新的問(wèn)題，企業(yè)要密切關(guān)注行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，建立標(biāo)準(zhǔn)跟蹤機(jī)制。定期查閱相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，及時(shí)獲取標(biāo)準(zhǔn)較新信息。一旦發(fā)現(xiàn)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或引用的標(biāo)準(zhǔn)有較新，應(yīng)立即組織技術(shù)人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，確定是否需要進(jìn)行變更注冊(cè)。若需要變更，要按照規(guī)定的流程和要求，盡快準(zhǔn)備相關(guān)資料，進(jìn)行變更注冊(cè)申請(qǐng)，確保產(chǎn)品符合最新標(biāo)準(zhǔn)要求。
在填寫申請(qǐng)表時(shí)，企業(yè)務(wù)必仔細(xì)研讀相關(guān)法規(guī)和指南，準(zhǔn)確界定產(chǎn)品的管理類別。對(duì)于可能存在管理類別爭(zhēng)議的產(chǎn)品，可提前與監(jiān)管部門溝通，明確界定標(biāo)準(zhǔn)后再進(jìn)行申請(qǐng)表的填寫。在填寫生產(chǎn)地址等信息時(shí)，要與變更批件等相關(guān)資料進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，確保信息的一致性和準(zhǔn)確性。
企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，提高員工對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)和注冊(cè)申報(bào)要求的理解。定期組織培訓(xùn)活動(dòng)，邀請(qǐng)法規(guī)*、審評(píng)人員進(jìn)行授課，讓員工熟悉延續(xù)注冊(cè)的流程、要求和常見(jiàn)問(wèn)題。同時(shí)，鼓勵(lì)員工積極參與行業(yè)交流活動(dòng)，了解行業(yè)最新動(dòng)態(tài)和經(jīng)驗(yàn)分享，不斷提升企業(yè)的注冊(cè)申報(bào)水平，確保在延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中能夠技術(shù)審評(píng) 。

角宿團(tuán)隊(duì)的注冊(cè)支持

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的復(fù)雜征程中，企業(yè)并非孤立無(wú)援。角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借專業(yè)的知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供*的支持。從前期的資料準(zhǔn)備指導(dǎo)，幫助企業(yè)梳理所需提交的各項(xiàng)監(jiān)管資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性；到協(xié)助企業(yè)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)較新，及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，為企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)變更的應(yīng)對(duì)方案；再到申請(qǐng)表的填寫輔導(dǎo)，幫助企業(yè)準(zhǔn)確界定產(chǎn)品管理類別，核對(duì)生產(chǎn)地址等信息，角宿團(tuán)隊(duì)都能為企業(yè)提供專業(yè)的建議和幫助。
若您在第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中遇到任何問(wèn)題，歡迎隨時(shí)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)，助力您的企業(yè)延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，為醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量 。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊(cè)和上市的指南草案（指南草案）要求，對(duì)于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時(shí)，“負(fù)責(zé)人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負(fù)責(zé)人是指化妝品標(biāo)簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&

• 如何為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志

  角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟擁有*的法務(wù)顧問(wèn)，在英國(guó)、德國(guó)設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實(shí)現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外

• 猴痘 (mpox) 診斷測(cè)試獲FDA批準(zhǔn)

  猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內(nèi)緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會(huì)致命。它通常***即可自行消退。目前在美國(guó)爆發(fā)的疫情通常表現(xiàn)為身體、面部或生殖器部位出現(xiàn)皮疹。盡管死亡風(fēng)險(xiǎn)非常低，但據(jù)報(bào)道出現(xiàn)了并發(fā)癥，包括劇烈疼痛，有時(shí)需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品

• UDI

  1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱 UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個(gè)供應(yīng)鏈上的”身份證”。PI屬于動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)信息，它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號(hào)等附加的信息