澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：50

澳大利亞是一個(gè)注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國(guó)家，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過(guò)程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，并在潔凈無(wú)污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以確保其質(zhì)量。

根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對(duì)醫(yī)療器械的符合性審查程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求，并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序。

對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，贊助商可以提供可接受形式的證據(jù)，或者同意支付澳大利亞認(rèn)證的費(fèi)用。澳大利亞的藥品管理局（TGA）承認(rèn)其他國(guó)家的GMP認(rèn)證，作為TGA的等價(jià)認(rèn)證。對(duì)于海外制造商，有專門(mén)的指南文件《海外制造商標(biāo)準(zhǔn)指南》，以指導(dǎo)其符合澳大利亞的標(biāo)準(zhǔn)。

 

在醫(yī)療器械上市后的管理方面，澳大利亞通過(guò)采用問(wèn)題的調(diào)查報(bào)告、上市產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)活動(dòng)來(lái)保證其符合法規(guī)的規(guī)定。澳大利亞對(duì)于上市后的警戒措施具有成熟和詳盡的規(guī)定，原則性和靈活性相結(jié)合，具有較強(qiáng)的可操作性。例如，澳大利亞的不良事件報(bào)告制度旨在支持上市后的監(jiān)測(cè)。只有高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要在上市前經(jīng)過(guò)TGA評(píng)估和批準(zhǔn)，大多數(shù)目錄產(chǎn)品則不需要經(jīng)過(guò)TGA評(píng)估。因此，上市后的產(chǎn)品監(jiān)測(cè)成為評(píng)估市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品是否符合質(zhì)量、安全和有效要求的重要程序。不良事件報(bào)告的目的與《**用品法案》的目的一致?！?*用品法案》規(guī)定了TGA、生產(chǎn)者和申請(qǐng)者在報(bào)告中的責(zé)任。

 

根據(jù)**醫(yī)療技術(shù)論壇（GHTF）*二研究小組（警戒和監(jiān)測(cè)）的建議，澳大利亞建立了強(qiáng)制性的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)，稱為警戒系統(tǒng)。贊助商將不良事件報(bào)告給器械制造商，制造商則向TGA報(bào)告。

警戒系統(tǒng)包括處罰和時(shí)間框架、召回和扣押規(guī)定、醫(yī)療器械使用者的自愿報(bào)告規(guī)定、符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的**間信息交換以及澳大利亞國(guó)府機(jī)構(gòu)間的信息交換（例如醫(yī)療投訴和Coronial Inquests）。

 

除了警戒系統(tǒng)，TGA對(duì)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管還包括醫(yī)療器械符合性測(cè)試、定期審查制造商的質(zhì)量體系以及要求標(biāo)簽和標(biāo)準(zhǔn)符合基本要求，否則監(jiān)管當(dāng)局將撤回產(chǎn)品。

 

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)檢測(cè)（LDT）的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對(duì)這些變化，醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)：及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新，確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè)：按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系，包括注冊(cè)和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系

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