FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

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  詞條說明

• FDA 510(k)注冊需要多少成本、多長時(shí)間

  一、成本預(yù)估：醫(yī)療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個(gè)方面，包括申請費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、文件準(zhǔn)備和咨詢費(fèi)用、申請文件翻譯費(fèi)用等。具體的成本會因產(chǎn)品類型、注冊類別、申請的復(fù)雜性、文件準(zhǔn)備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費(fèi)用：根據(jù)不同的注冊類別和產(chǎn)品類型，申請費(fèi)用會有所不同。具體費(fèi)用可以在FDA官方網(wǎng)站上查找或咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機(jī)構(gòu)或律師團(tuán)隊(duì)獲取詳細(xì)的成本估算

• UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o

• 如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志：完整指南

  獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場的重要一步。該標(biāo)志證明了您的產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志。步驟1：分類您的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別、身體位置和使用持續(xù)時(shí)間，將您的醫(yī)療器械分類為I類（低風(fēng)險(xiǎn)）、II類（中風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人員作為醫(yī)療器械制造商，您需要

• FDA對醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進(jìn)行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個(gè)配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請求