企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢

時間：2022-11-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何確保獲得二類醫(yī)療器械FDA認證后的產(chǎn)品安全性和合規(guī)性？
在獲得二類醫(yī)療器械FDA認證后，您需要遵守一系列FDA的規(guī)定和要求，以確保產(chǎn)品安全性和有效性，并保持合規(guī)性。以下是一些您需要遵守的主要規(guī)定和要求：?1. 建立和維護符合FDA質量體系規(guī)定的質量管理體系為確保產(chǎn)品的質量和性能，您需要建立和維護符合FDA質量體系規(guī)定的質量管理體系。這包括制定和實施標準操作程序（SOP）、驗證和驗證流程、記錄保留等。2. 建立和護有效的不良事件監(jiān)測和報告系統(tǒng)如
二類設備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也越來越多，其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關重要的。FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督
FDA關于個人防護設備 (PPE) 的監(jiān)管
個人防護設備 (PPE) 是指防護服、頭盔、手套、面罩、護目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設備。PPE通常用于醫(yī)療保健機構，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預防中心(CDC)負責針對不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設備的個人防護設備(PPE)都必
FDA認證中的實質等同、對標產(chǎn)品是什么，如何判定
醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)實質等同（Substantial Equivalence），及對標產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產(chǎn)品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產(chǎn)品。一、實質等同(Substantial