英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基本必知內(nèi)容，你知道多少

時(shí)間：2023-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：37

英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個(gè)主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。

 

一、醫(yī)療器械分類：

英國(guó)使用與歐盟國(guó)家相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。

二、MHRA-法規(guī)：

MHRA已在其網(wǎng)站上發(fā)布了英國(guó)脫歐后醫(yī)療器械法規(guī)的概述。根據(jù)該概述，英國(guó)將于2020年12月31日離開(kāi)歐盟，新的醫(yī)療器械法規(guī)將從2021年1月1日起生效。然而，一些方面將有過(guò)渡期，例如繼續(xù)認(rèn)可CE標(biāo)志，該過(guò)渡期將在2023年6月30日結(jié)束。

實(shí)際上，2023年8月1日，英國(guó)商務(wù)和貿(mào)易部宣布，無(wú)限期延長(zhǎng)企業(yè)使用“CE”標(biāo)志的時(shí)間，也將無(wú)限期承認(rèn)“CE”標(biāo)志。2024年將截止日期后無(wú)限期延長(zhǎng)CE標(biāo)志的認(rèn)可。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場(chǎng)所需的時(shí)間，滿足了企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)，促進(jìn)英國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的要求。為企業(yè)提供了靈活性，企業(yè)還可以選擇使用UKCA或CE在英國(guó)銷售產(chǎn)品。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)

從英國(guó)脫歐之日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療器械都必須在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。如果制造商位于英國(guó)以外，他們必須指派在英國(guó)注冊(cè)地點(diǎn)的負(fù)責(zé)人來(lái)承擔(dān)注冊(cè)責(zé)任。從2021年1月1日開(kāi)始，以GB為單位的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的方式將發(fā)生變化，制造商必須在英國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地點(diǎn)才能申請(qǐng)注冊(cè)。

四、醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商要求

MHRA指導(dǎo)文件中提到的重要方面之一是醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的變更通知義務(wù)。制造商應(yīng)及時(shí)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)以下方面的任何變更：注冊(cè)地址、公司名稱、公司類型、設(shè)備列表、體外診斷醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)以及授權(quán)代表的更改。

根據(jù)一般規(guī)則，變更申請(qǐng)必須支付費(fèi)用。但是，MHRA還指出，在不適用費(fèi)用支付要求的情況下，存在某些例外情況，即：聯(lián)系人詳細(xì)信息的更改，向注冊(cè)設(shè)備中添加產(chǎn)品，以及從注冊(cè)記錄中刪除醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品。

 

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記？

  哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記？雖然 CE 標(biāo)志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標(biāo)志，但它不能用于某些產(chǎn)品?；瘖y品、食品、化學(xué)品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標(biāo)志。此外，對(duì)于船用設(shè)備，需要車輪標(biāo)記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志？要在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售，以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機(jī)械設(shè)備電子產(chǎn)品，包括

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  哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書(shū)？如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷售，那么它可以獲得自由銷售證書(shū)。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個(gè)國(guó)家，接收國(guó)也可以要求提供自由銷售證書(shū)。自由銷售證書(shū)應(yīng)包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實(shí)施UDI要求，因此自由銷售證書(shū)應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?

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