了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證

時(shí)間：2023-12-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：422

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長(zhǎng)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過(guò)渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場(chǎng)上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行，很可能會(huì)造成市場(chǎng)上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• 如何在英國(guó)注冊(cè)您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

  在英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)。如果您是非英國(guó)制造商，還需要找到英國(guó)負(fù)責(zé)人(UKRP)，代表您進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)。本文將為您提供一些指導(dǎo)以幫助您成功注冊(cè)您的設(shè)備并在英市場(chǎng)銷售。第一步：確認(rèn)您的設(shè)備是否需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)在英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械和IVD需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)。如果您不確定您的設(shè)備是否需要進(jìn)行注冊(cè)，請(qǐng)?jiān)贛HRA網(wǎng)站上查找相關(guān)信息或咨詢角宿團(tuán)隊(duì)。第二步：確認(rèn)

• 歐盟UDI實(shí)施的作用和流程，如何申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI

  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對(duì)于已納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷售時(shí)，需要在實(shí)施日期之前完成UDI標(biāo)識(shí)，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實(shí)施U

• FDA 510(k)申請(qǐng)中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請(qǐng)是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請(qǐng)的過(guò)程中，會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評(píng)估過(guò)程。?一、510(k)申請(qǐng)的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請(qǐng)人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供