FDA 510(k)申請(qǐng)中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

時(shí)間：2023-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：51

FDA的510(k)申請(qǐng)是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請(qǐng)的過(guò)程中，會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評(píng)估過(guò)程。

 

一、510(k)申請(qǐng)的基本要求

1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。

2.文件內(nèi)容：申請(qǐng)人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供實(shí)質(zhì)等同的聲明和支持材料。

3.設(shè)施核查：FDA通常不會(huì)在510(k)批準(zhǔn)前對(duì)設(shè)施進(jìn)行核查，但生產(chǎn)商需要在批準(zhǔn)后隨時(shí)準(zhǔn)備接受FDA質(zhì)量體系的核查。

二、醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同的評(píng)估

1. 概念解釋：實(shí)質(zhì)等同是指新器械與原器械具有相同的預(yù)期用途，并且技術(shù)特性的差異不會(huì)引起安全性和有效性問(wèn)題。

2. 審查過(guò)程：FDA通過(guò)審查科學(xué)方法來(lái)評(píng)估技術(shù)特性和性能數(shù)據(jù)的差異，確定器械是否和對(duì)比器械一樣安全有效。

3. 性能數(shù)據(jù)：評(píng)估包括臨床和非臨床數(shù)據(jù)，如工程性能測(cè)試、無(wú)菌性、電磁兼容性、軟件驗(yàn)證、生物相容性評(píng)估等。

4. 實(shí)質(zhì)等同特點(diǎn)：實(shí)質(zhì)等同的醫(yī)療器械需具備與對(duì)比器械相同的預(yù)期用途和技術(shù)特征，且不會(huì)引起安全性和有效性問(wèn)題。

三、實(shí)質(zhì)等同的申請(qǐng)和確認(rèn)流程

1. 上市銷售限制：在FDA確認(rèn)器械屬于實(shí)質(zhì)等同之前，申請(qǐng)人不能將該器械上市銷售。

2. 確認(rèn)周期：一旦獲得FDA的確認(rèn)，器械通?？稍?/span>90天內(nèi)完成實(shí)質(zhì)等同的確認(rèn)過(guò)程，并獲得在美國(guó)上市的資格。

四、實(shí)質(zhì)不等同的應(yīng)對(duì)措施

1. 重新提交510(k)：申請(qǐng)人可以通過(guò)重新提交新數(shù)據(jù)的方式重新申請(qǐng)510(k)。

2. 重新分類流程：對(duì)于I類或II類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以通過(guò)重新分類流程重新申請(qǐng)認(rèn)證。

3. 上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)：如果FDA確定器械實(shí)質(zhì)不等同，申請(qǐng)人可以選擇提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)。

 

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